Inserat online seit: 15 Juni
Aufgaben der Stelle
Ihr Verantwortungsbereich
Operative Studiendurchführung und Planung: Sie übernehmen die Verantwortung für die ärztlich und nicht ärztlich delegierte operative Studiendurchführung sowie die Studienlogistik unter Beachtung komplexer regulatorischer Vorgaben und von GCP.Studienvorbereitung: Sie koordinieren die Kommunikation mit Prüfärzten, Stationsleitungen sowie nationalen und internationalen Stakeholdern, erstellen und prüfen Studiendokumente auf Vollständigkeit und Regelkonformität und bereiten Prüfarzttreffen sowie Studieninitiierungen vor und begleiten diese.Studiendurchführung und Dokumentation: Sie arbeiten eng mit Prüfgruppen und Studienleitungen zusammen, fungieren als zentrale Ansprechperson für CROs und Monitore, rekrutieren Studienteilnehmende, planen und führen Studien- und Follow-up-Visiten durch und verantworten eine lückenlose Dokumentation, insbesondere der Investigator Site Files.Patientensicherheit und SOPs: Sie identifizieren und dokumentieren adverse und schwerwiegende adverse events fristgerecht und entwickeln sowie pflegen Leitfäden, Worksheets und studienspezifische SOPs zur Standardisierung der Abläufe.Studienlogistik und Patientenbetreuung: Sie organisieren Studienlogistik, Material- und Medikationsverwaltung inklusive Accountability und betreuen Studienpatienten, führen eigenständig definierte medizinische Maßnahmen durch und stimmen Nachsorge und Follow-ups mit externen Ärzten abIhr Profil
Qualifikation: Sie verfügen über eine abgeschlossene Ausbildung als Pflegefachkraft (PK), Gesundheits- und Krankenpfleger, Krankenpfleger, Medizinischer Dokumentar oder eine vergleichbare Qualifikation; alternativ bringen Sie mehrjährige Erfahrung in der Studienorganisation und im GCP‑Bereich, z. B. als Studienassistenz, Clinical Research Associate (CRA) oder Klinischer Monitor, mit.Zusatzqualifikationen: Idealerweise verfügen Sie über ein Zertifikat als Studienassistenz (mindestens 40 UE) sowie ein aktuelles GCP‑Zertifikat (mindestens 8 UE) oder sind bereit, dieses zeitnah nach Stellenantritt zu erwerben.Regulatorische Kompetenz: Sie sind mit den rechtlichen und ethischen Rahmenbedingungen klinischer Studien (DSGVO, AMG §§40–42, MPDG, Deklaration von Helsinki, ICH‑GCP) vertraut und setzen diese sicher in der täglichen Studienpraxis um.IT-Kenntnisse: Sie arbeiten routiniert mit den gängigen MS‑Office‑Anwendungen, insbesondere Excel, und nutzen EDV‑Systeme souverän für Dokumentation, Datenerfassung und Studienorganisation.Sprachkenntnisse: Sie verfügen über Deutschkenntnisse auf mindestens B2‑Niveau sowie gute Englischkenntnisse für den Umgang mit Studiendokumenten und die Kommunikation mit internationalen Partnern.Soft Skills: Sie überzeugen durch ausgeprägtes Organisationstalent, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise, hohe Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und Empathie im Umgang mit Studienteilnehmenden sowie ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein.Mobilität: Eine gelegentliche Reisebereitschaft, insbesondere für Studien im Bereich der Versorgungsforschung, rundet Ihr Profil ab.Das bieten wir Ihnen
Ein unbefristetes Arbeitsverhältnis in Voll- oder TeilzeitbeschäftigungUmfassende Entwicklungschancen durch vielfältige Weiterbildungsmaßnahmen und Karriereplanung sowie der kostenfreien Nutzung des Wissenskompetenzzentrums an der MUL – CTVereinbarkeit von Beruf & Familie durch moderne digitale Arbeitsplätze sowie mobiles Arbeiten, familienfreundliche Arbeitszeitenregelung und flexible Arbeitszeitmodelle sowie Unterstützung bei der Unterbringung in einer betriebsnahen KindertagesstätteEin Entgelt nach TV MULEine Jahressonderzahlung i.H.v. 87,5%30 Tage Urlaub Hausinterne Willkommensveranstaltung: 3-tägiges OnboardingAttraktive Zusatzleistungen, eine krankenhauseigene Cafeteria für Mitarbeitende, Zugang zu Corporate Benefits und zur hauseigenen Apotheke mit attraktiven Rabatten sowie betriebliche AltersvorsorgeEin ausgeprägtes Betriebliches Gesundheitsmanagement mit vielen Angeboten und Maßnahmen zur Betrieblichen GesundheitsförderungZuschuss zum ÖPNV TicketMitarbeiterveranstaltungen
