Scientific Documentation & Process Harmonization Specialist
(m/w/d)
Arbeitnehmerüberlassung Penzberg Startdatum: sofort Referenznummer: 867815/1
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Über das Unternehmen
1. Der Kunde Roche Diagnostics GmbH in Penzberg ist eines der größten Biotechnologie-Zentren in Europa, das neben einer hervorragenden Positionierung auf dem Markt auf ein spannendes Arbeitsumfeld verweisen kann
Aufgaben
2. Erstellung und Weiterentwicklung von Vorgabedokumenten wie Templates und SOPs in Abstimmung mit relevanten Schnittstellen
3. Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen wie GMP-Vorgaben ICH-Standards und Vorgaben von Gesundheitsbehörden
4. Strategisches Screening und Bewertung externer Guidelines und interner Dokumente
5. Präsentation der Analyseergebnisse gegenüber lokalen und globalen Stakeholdern
6. Optimierung der bestehenden Dokumentenlandschaft unter Berücksichtigung von Lean-Management-Prinzipien
7. Planung und Steuerung komplexer Projekte inklusive Zeit- und Qualitätsmanagement
8. Proaktive Koordination zwischen beteiligten Fachabteilungen und zentraler Funktion im Projektteam
9. Harmonisierung von Prozessen und Dokumenten an den Standorten Penzberg und Philadelphia
10. Strukturierte Durchführung von Literaturrecherchen zur fachlichen Absicherung
11. Kontinuierliche Verbesserung der Prozessabläufe im Bereich Dokumentation und Qualität
Profil
12. Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium in Biologie Chemie oder Biochemie
13. Fundierte Erfahrung in der Planung und Durchführung komplexer Projekte
14. Nachweisbare Erfolge in der eigenständigen Erstellung von Vorgabedokumenten wie SOPs Prozessbeschreibungen oder fachlichen Berichten
15. Sehr gute Kenntnisse relevanter Richtlinien wie GMP und ICH
16. Tiefes Verständnis pharmazeutischer Prozesse in regulierten Arbeitsumgebungen
17. Fähigkeit zur strukturierten Analyse und Bewertung regulatorischer Anforderungen
18. Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit in deutscher und englischer Sprache in Wort und Schrift
19. Erfahrung im Umgang mit globalen und lokalen Schnittstellen in Matrixorganisationen
20. Hohe Eigenständigkeit sowie präzise und qualitätsorientierte Arbeitsweise
21. Fähigkeit zur Literaturrecherche und evidenzbasierten Ableitung fachlicher Ergebnisse
Benefits
22. Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
23. Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsträchtigen und innovativen Branche
24. Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
25. Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team
26. Jährlicher Urlaubsanspruch von 30 Tagen