Quality Assurance Specialist für Medizintechnik
(m/w/d)
Festanstellung durch unseren Kunden Nieder-Olm Startdatum: sofort Referenznummer: 850719/1
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Aufgaben
1. QA-Repräsentation in Entwicklungsprojekten, Sicherstellung von Designkontrolle, Risikomanagement und Human-Factors Engineering gemäß Technik- und Normvorgaben
2. Review und Freigabe der DHF-Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
3. Führung/Coaching von Projektteams bei GMP/GDP-Dokumentenmanagement und Best Practices
4. Beratung und Kontrolle aller QA-, RM- und HF-Aktivitäten, von Machbarkeit bis Industrialisierung
5. Qualitätssicherung in Innovationsprojekten, interne und externe Stakeholder inklusive
6. Koordination mit Produktion und QM, z. B. für Prozessvalidierung und Prüfverfahren
7. Change-& Abweichungsmanagement, inkl. Review von Change-Plänen und Teilnahme an Design Reviews
8. Weiterentwicklung von QA/RM/UE-Prozessen, z. B. für Requirements-Management und Support der Designverifikation
Profil
9. Abgeschlossenes Studium (Diplom/Master/Bachelor) in Ingenieurwesen, Biomedizintechnik, Maschinenbau, Biochemie oder vergleichbar
10. Fundierte Berufserfahrung in Qualitätsmanagement von Medizinprodukten oder Pharma
11. Nachgewiesene Erfahrung in R&D-Projekten und Design-Control-Prozessen
12. Fundierte Kenntnisse der Normen: ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 62366 / MDR / IVDR / CFR
13. Praxis im Lebenszyklusmanagement/Industrialisierung von Medizinprodukten
14. Erfahrung in Risikomanagement und Usability Engineering
15. Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit, analytisches Arbeiten
16. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, sichere MS-Office-Kenntnisse
Benefits
17. Gesundheitsrelevante Produktmission
18. Innovations- und Entwicklungsumfeld
19. Karriere- und Weiterentwicklungschancen
20. Attraktive Rahmenbedingungen und Sicherheit
Gehaltsinformationen
21. Das Gehalt richtet sich nach der Individuellen Berufserfahrung