Regulatory Affairs Assistant
(m/w/d)
Festanstellung durch unseren Kunden Nürnberg Startdatum: sofort Referenznummer: 832164/1
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Aufgaben
1. Erstellung und Einreichung von Zulassungsunterlagen zur behördlichen Genehmigung in den jeweiligen Zielmärkten
2. Pflege bestehender Registrierungen, Lizenzen, regulatorischer Zertifizierungen und Einreichungen zur Sicherstellung der Einhaltung aktueller Regularien für Medizinprodukte in den jeweiligen Ländern
3. Unterstützung und Beratung interner Abteilungen bei Informations- und Registrierungsanfragen
4. Koordination der Vorbereitung, Überprüfung und fristgerechten Beantwortung von Rückfragen der Zulassungsbehörden zu Produktregistrierungen
5. Unterstützung von Kunden bei Marktregistrierungen im Rahmen bestehender vertraglicher Verpflichtungen
6. Durchführung von Bewertungen regulatorischer Änderungen (Regulatory Change Assessments)
7. Teilnahme an und Unterstützung bei Audits/Überprüfungen durch Behörden und Kunden im Zusammenhang mit dem internationalen Zulassungssystem – inklusive Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung
8. Beobachtung relevanter Entwicklungen und Aktivitäten im Bereich internationale Zulassungen
9. Kontinuierliche Verbesserung und Weiterentwicklung der Prozesse im Bereich internationale Registrierungen / Unterstützung interner Projekte, bei Verpackungsänderungen oder Markteinführungen in neuen Ländern
10. Aktive Förderung und Vorleben der Unternehmenswerte Care, Fair und Dare / Einhaltung und Förderung der Gesundheits- und Sicherheitsrichtlinien am Arbeitsplatz
Profil
11. Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
12. Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
13. Erfahrung mit Medizinprodukten und Kenntnisse der MDR 2017/745 von Vorteil
14. Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
15. Idealerweise Erfahrung mit Zulassungsanforderungen in internationalen Schlüsselmärkten
16. Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten im Umgang mit Mitarbeitenden, Kunden, lokalen Vertretern und Behörden
17. Sicherer Umgang mit IT-Systemen zur Erstellung von Unterlagen
18. Fähigkeit, andere konstruktiv zu beeinflussen und herauszufordern, um Verbesserungen zu erzielen
19. Selbstständiges Zeit- und Aufgabenmanagement
20. Fähigkeit, unter Zeitdruck und innerhalb regulatorischer Fristen zuverlässig zu arbeiten
Benefits
21. Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
22. Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
23. Dynamisches und innovatives Marktumfeld
24. Ein hoch motiviertes Team und ein offener Kommunikationsstil
25. Flexible Arbeitszeiten
26. Freuen Sie sich auf das Arbeiten in einem internationalen Umfeld
27. Sie profitieren von dem exklusiven Zugang zu interessanten Unternehmen und spannenden Projekten in Zusammenarbeit mit Hays als einem soliden und stabilen Partner