Hier sind Sie gefragt
1. Umsetzung und Weiterentwicklung des QM-Systems
2. Sicherstellung der Einhaltung der Forderungen der EN ISO 13485, ISO 15378, GMP-Richtlinie und aller weiteren anwendbaren regulatorischen Anforderungen
3. Pflege und Weiterentwicklung von SOPs, Spezifikationen und qualitätsrelevanten Dokumenten
4. Verantwortung für die Pflege, Verwaltung und kontinuierliche Verbesserung des gesamten Dokumentenmanagementsystems
5. Administration und Weiterentwicklung des eQMS
6. Steuerung und Überwachung von Dokumenten-Workflows in eQMS (Erstellung, Prüfung, Freigabe, Verteilung, Revisionierung, Archivierung)
7. Schulung und Unterstützung der Mitarbeitenden im Umgang mit dem eQMS
8. Bearbeitung von Kundenreklamationen, CAPAs, internen Abweichungen und Lieferantenabweichungen
9. Durchführung von Ursachenanalysen und Einleitung von Korrekturmaßnahmen
10. Koordinierung von Change-Control-Prozessen und funktionsübergreifenden Qualitätsprojekten
11. Dokumentation und Auswertung qualitätsrelevanter Daten (z. B. CPK-Werte, Fehlerstatistiken, Trendanalysen)
12. Bereitstellung von analysierten Daten für Qualitätsmanagement
13. Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung interner und externer Audits
14. Fachliche Beratung und Unterstützung der Produktion und weiterer Bereiche in Qualitätsfragen
15. Enge Zusammenarbeit mit angrenzenden Bereichen wie Engineering, Produktion, Regulatory Affairs und Customer Service
Damit überzeugen Sie uns
16. Abgeschlossene technische Ausbildung oder vergleichbare Qualifikation, idealerweise mit Weiterbildung im Bereich Qualitätsmanagement
17. Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, vorzugsweise in der Medizinprodukte- und/ oder Pharmabranche
18. Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 15378 wünschenswert
19. GMP-Kenntnisse von Vorteil
20. Kenntnisse gängiger Qualitätsmethoden wie z.B. 8-D Report, Ishikawa, 5W
21. Erfahrung mit eQMS-Software
22. Sicherer Umgang mit regulatorischen Standards und Dokumentationsanforderungen
23. Sicherer Umgang mit MS Office
24. Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
25. Strukturierte, detailorientierte Arbeitsweise und Organisationstalent
26. Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen
27. Zuverlässigkeit, Motivation und Teamfähigkeit
Das bieten wir Ihnen
Ein starkes Miteinander
Wir tun eine Menge dafür, dass die Kolleginnen und Kollegen vom ersten Tag an gerne bei Röchling arbeiten. Fairness, Respekt und Wertschätzung sind der Grundstein.
Ein tolles Team
28. Kollegiales Miteinander
29. Flache Hierarchien und kooperativer Führungsstil
30. Angenehmes Betriebsklima und offener Umgang untereinander
31. Regelmäßige Mitarbeiterevents
Attraktive Vergütung
32. Wettbewerbsfähige Entlohnung
33. Betriebliches Vorschlagswesen mit attraktiven Prämien
34. Vergünstigungen beim Online-Shopping bei zahlreichen Anbietern
Familie, Freizeit und Gesundheit
35. 30 Urlaubstage
36. Betriebliche Gesundheitsförderung (Job-Rad u.v.m.)
37. Kinderbetreuungszuschuss
38. Betriebliche Altersvorsorge
Noch mehr Vorteile
39. Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
40. Intensive Einarbeitung durch strukturierte Einarbeitungspläne und persönlichen Mentor
Mit nach ISO 8 und GMP D & C zertifizierten Reinräumen auf insgesamt 6.100 m² Produktions- und Logistikfläche und 30 Jahren Erfahrung steht Röchling Medical Solutions Brensbach für Kompetenz in Spritzguss, Montage und Formenbau zur Herstellung von Produkten in den Bereichen Drug-Delivery-Systeme, Primärverpackungen, Diagnostik und Life Science.
Röchling Medical ist ein bevorzugter Lieferant und Entwicklungspartner führender Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen weltweit. An sechs Standorten in Deutschland, den USA und China entwickeln und fertigen wir unter Reinraumbedingungen maßgeschneiderte pharmazeutische Verpackungs- und Verabreichungslösungen, Verbrauchsmaterialien für die medizinische Diagnostik sowie anspruchsvolle Komponenten und Baugruppen für Medizinprodukte.