MediPac® ist ein seit 1948 inhabergeführtes Unternehmen und zuverlässiger Partner der Pharma- und Medizintechnikindustrie. An unserem Standort in Königswinter entwickeln und fertigen wir mit rund 32 Mitarbeitenden hochwertige Primärverpackungen für Medizinprodukte – zertifiziert nach ISO 9001, ISO 13485, ISO 15378 und unter Einhaltung der GMP-Anforderungen. Zur Leitung unseres Qualitätsmanagements suchen wir eine unternehmerisch denkende Führungspersönlichkeit, die fachliche Exzellenz mit Führungsstärke verbindet.Ihre Rolle – Mehr als QualitätsmanagementAls Leiter/in QM berichten Sie direkt an die Geschäftsführung und übernehmen die fachliche und disziplinarische Führung eines Teams von 3–4 Mitarbeitenden. Sie sind Beauftragter der obersten Leitung sowie „Verantwortliche Person nach MDR, Artikel 15“. - Diese Rolle verbindet Führung, unternehmerisches Denken und regulatorische Verantwortung.Was diese Rolle besonders macht Führung und Entwicklung eines QM-Teams mit Fokus auf Verantwortung undZusammenarbeit Zentrale Schnittstelle zwischen Produktion, Vertrieb, Produktmanagement und GeschäftsführungVerbindung von Qualitätsanforderungen mit wirtschaftlichem DenkenVerantwortung für Projekte, Ressourcen und PrioritätenIhre AufgabenSicherstellung regulatorischer Anforderungen (MDR, ISO 13485, ISO 15378, GMP)Planung und Durchführung von Audits inkl. CAPA-ManagementWeiterentwicklung des QM-Systems und der ProzessdokumentationSteuerung von Produktzulassungen und Zertifizierungen weltweitVerantwortung für technische Dokumentationen und klinische BewertungenKommunikation mit Behörden und Benannten StellenValidierungsplanung und Abbildung der QM-Prozesse im ERP-SystemMehrjährige Erfahrung im Qualitäts- und Regulatory Affairs Management im Medizinprodukte-UmfeldFundierte Kenntnisse der MDR und idealerweise ISO 13485Erfahrung mit Audits und regulatorischen ProzessenFührungserfahrung sowie ausgeprägte KommunikationsfähigkeitUnternehmerisches Denken und strukturierte ArbeitsweiseSchlüsselposition mit direkter Anbindung an die GeschäftsführungGestaltungsspielraum in einem wachsenden UnternehmenKurze Entscheidungswege und enge ZusammenarbeitZusatzleistungen wie betriebliche Altersvorsorge (bAV) und betriebliche Krankenversicherung (bKV)Arbeitsumfeld im Rheinland – zwischen Bonn und dem Siebengebirge Interesse geweckt? Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung in deutscher Sprache mit Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung. Ihre Ansprechpartnerin ist Olga Brüning, erreichbar unter personal@medipac.de und/ oder 02244 92784232. MediPac® GmbH - Eduard-Rhein-Straße 1-3 - 53639 Königswinter