Regulatory Affairs Expert Medizinproduktzulassung
(m/w/d)
Festanstellung durch unseren Kunden Geisingen Startdatum: sofort Referenznummer: 822297/1
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Aufgaben
1. Sie übernehmen Verantwortung für die Zulassung unserer neuen und bestehenden Produkte in den USA, damit diese regelkonform und termingerecht eingeführt werden
2. Dazu gehört die strategische Planung und Koordination der Zulassungen sowie Erstellung und Einreichung von Zulassungsakten via eStar (z. B. 510(k))
3. Indem Sie Zulassungs- und Produktdatenbanken (FURLS) pflegen und unseren US-Agenten sowie den Official Correspondent unterstützen, stellen Sie sicher, dass alle Registrierungsdaten stets aktuell und rechtskonform sind
4. Außerdem unterstützen Sie bei der UDI-Verwaltung (GUDID), um eine lückenlose Produktkennzeichnung und Produktidentifikation zu gewährleisten
5. Darüber hinaus überwachen Sie die regulatorischen Entwicklungen und sorgen in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen dafür, dass gesetzliche Vorgaben umgesetzt werden
Profil
6. Idealerweise Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Humanmedizin, Medizintechnik oder Life Science
7. Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs/Zulassung ist von Vorteil
8. Proaktive Arbeitsweise mit einem Blick für effiziente Lösungen
9. Kommunikationsgeschick und Spaß an der Zusammenarbeit mit aufgeschlossenen Kollegen aus Ihrem Team und den angrenzenden Abteilungen
10. Fundierte Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
11. Abwechslungsreiche Aufgaben und die Möglichkeit, zukunftsrelevante Projekte mitzugestalten
12. Ein modernes Arbeitsumfeld und Offenheit für neue Technologien
13. Ein attraktives Gehaltspaket (Weihnachts- und Urlaubsgeld, freiwillige Leistungszulage, entfernungsabhängiger Fahrtkostenzuschuss)
14. Ein umfangreiches Gesundheits- und Sportangebot (ergonomische Arbeitsplätze, Betriebssport, Hansefit, Gesundheitstage, Betriebsarzt, kostenfreie Schutzimpfungen)