Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.
In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen.
Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs und ihren Angehörigen zu schaffen.
Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europäischen Ländern und Kanada.
Ab sofort suchen wir an unserer Produktionsstätte in Pfaffenhofen/Ilm eine/n
Experte (m/w/d) Gerätequalifizierung
Angaben zur Tätigkeit:
Die folgenden Informationen geben Ihnen einen Überblick über die Fähigkeiten, Qualitäten und Qualifikationen, die für diese Stelle erforderlich sind.
Qualifizierung analytischer Geräte und Mitwirkung bei der Validierung computergestützter Systeme.
* Eigenverantwortliche Planung, Durchführung und Koordination von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten analytischer Geräte und labornaher Softwareanwendungen im GMP-Umfeld
* Koordination und Betreuung aller externen Dienstleister im Rahmen der Qualifizierung und regelmäßiger Wartung
* Planung und Durchführung erforderlicher Re-Qualifizierungen von Bestandssystemen
* Erstellung, Überarbeitung und Review von (Geräte-) SOPs
* Erstellung von Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und -berichten (DQ-IQ-OQ-PQ)
* Mitarbeit bei Validierung von Software und computergestützten Systemen gemäß aktueller Richtlinien (GxP, 21CFR11, GAMP5)
* Mitwirkung an Digitalisierungsprojekten
* Naturwissenschaftlich-technische Berufsausbildung (z.B. als Chemie-/ Biologielaborant, Pharmakant, Techniker) oder ein abgeschlossenes Studium der Natur- oder Ingenieurswissenschaften
* Fundierte Kenntnisse und Erfahrung auf dem Gebiet der Gerätequalifizierung im pharmazeutischen GMP-Umfeld
* Kenntnisse in der Computersystemvalidierung (CSV) sind von Vorteil
* Sehr gutes technisches Verständnis sowie eine hohe Affinität zu modernen Technologien und IT-Systemen
* Ausgeprägtes GMP- und Qualitätsbewusstsein sowie exakte, sorgfältige und selbständige Arbeitsweise
* Kommunikationsfähigkeit in deutscher und englischer Sprache
* Attraktive Benefits
* Work-Life-Balance
* Persönliches Wachstum und Entwicklung
* Gesundheit und Wohlbefinden