Arbeitsplatz Regulatory Affairs
Unser Unternehmen ist ein erfolgreiches mittelständisches Unternehmen mit internationaler Ausrichtung und kurzen Entscheidungswegen. Wir suchen eine Person, die sich in einem engagierten Team mit vielfältigen Aufgaben wohl fühlt.
Ihre Aufgaben
* Regulatorische Beratung bei Zulassungsprojekten mit Schwerpunkt Generika (apothekenpflichtige Arzneimittel)
* Bewertung von zulassungsrelevanten Unterlagen mit Schwerpunkt Qualitätsdokumentation (CMC), inklusive Due Diligence
* Einreichung und Begleitung europäischer Zulassungsverfahren (national, MRP, DCP)
* Erstellung von Änderungsanzeigen und Verlängerungen
* Bearbeitung von administrativen Antragsunterlagen (Modul 1) und Zulassungsdossiers mit Schwerpunkt CMC
* Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen der EMA (Digitalisierungsprozesse) sowie Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung
* Erstellung und Pflege von Produktinformationstexten sowie Beurteilung von Marketingtexten und Werbemitteln (HWG)
* Projektmanagement und Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Tochterunternehmen, Lizenz- und Geschäftspartnern sowie Dienstleistern
Ihr Profil
* Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss, vorzugsweise Pharmazie, Chemie oder Biologie
* Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
* Kenntnisse und praktische Erfahrung in der Arzneimittelzulassung und in der Erstellung von CMC-Unterlagen
* Kenntnisse der regulatorischen EU-/ICH-Guidelines und Regulations
* Kenntnisse von RA eSubmission tools (z. B. DokuBridge)
* Prozessorientiertes, analytisches und lösungsorientiertes Denken in Verbindung mit einer strukturierten, eigenverantwortlichen und präzisen Arbeitsweise
* Den sicheren Umgang mit MS-Office-Produkten sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse setzen wir voraus
* Wir legen großen Wert auf die persönlichen Eigenschaften wie Engagement, Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke sowie Durchsetzungsvermögen
Wir bieten Ihnen
* Ein vielseitiges Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Fähigkeiten entfalten und weiterentwickeln können
* Wir unterstützen und fördern aktiv Ihre Weiterentwicklung
Als Mitarbeiter erwarten Sie flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub, eine Kantine, frei zur Verfügung stehende Getränke und Obst sowie einen Zuschuss zum Jobticket. Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine betriebliche Altersvorsorge, Förderung bei beruflichen Weiterbildungsmaßnahmen und eine Kinderbetreuungsmöglichkeit durch Kooperation mit einer ortsansässigen Kindertagesstätte.
Ihre Bewerbung
Sie fühlen sich in unserem Unternehmen wohl? Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins.