Regulatory Affairs Manager
Als Regulärengerechter für Medizinprodukte sind Sie verantwortlich für die strategische und operative Planung sowie Umsetzung von regulatorischen Anforderungen im Bereich aktiver und nicht-aktiver Produkte (Klasse I – IIb). Ein besonderer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit liegt in der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie internationalen Standards.
Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten
* Entwicklung von Zulassungsstrategien für Medizinprodukte, insbesondere im Hinblick auf die MDR, FDA und weitere internationale Regularien
* Sicherstellung der globalen Compliance und Anpassung an länderspezifische Anforderungen
Techinische Dokumentation
* Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR (EU)
* Koordination der Erstellung und Einreichung der Dokumentation bei benannten Stellen und zuständigen Behörden
* Sicherstellung, dass die technische Dokumentation jederzeit auditbereit ist
Anforderungen
* Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Pharmazie, Medizintechnik oder einem verwandten Bereich
* Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise im Medizinproduktebereich für aktive Geräte
* Fundierte Kenntnisse in der Zulassung und dem Lifecycle-Management von Medizinprodukten gemäß MDR und internationalen Standards
Fähigkeiten
* Starke analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz im regulatorischen Umfeld
* Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten (deutsch und englisch)
Jobvorteile
* Möglichkeit zur Weiterentwicklung und Vertiefung des Fachwissens
* Weiterbildungsmöglichkeiten im Bereich der Reguläreningerechte
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Sind Sie eine Persönlichkeit mit Leidenschaft für Regelwerke und Normen? Dann passen wir vielleicht genau auf Sie!
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