Ihre Aufgaben:
* Mitarbeit in einem Digitalisierungsprojekt als Teil eines Projektteams
* Vorbereitung des LES-Projektes von Phase 0 bis Gate-Release in Zusammenarbeit mit internen und externen Experten
* Fachliche Anleitung und Koordination von Key Usern sowie externen Firmen und internen Abteilungen zur Erreichung der Projektmeilensteine
* Bearbeitung und Pflege sowie Optimierung von Systemen / Datenbanken: SAP, LIMS, OneLIMS
* Methodendigitalisierung und -harmonisierung im Rahmen des Lab Execution Systems mit Fokus auf Product Testing, Standards, Reagenzien und Instrumentenmanagement
* Digitalisierung, Harmonisierung und Qualifizierung von Prüfmethoden im LES-Kontext
* GMP-gerechte Dokumentation
* Erstellung behördenrelevanter pharmazeutisch-technischer Dokumentationen (z.B. Validierungs-/Qualifizierungsdokumente)
* Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
* Bearbeitung von Events, CCs & CAPAs
* Beantwortung regulatorischer Anfragen und Teilnahme an Behördeninspektionen
Ihre Qualifikationen:
* Abgeschlossenes Studium der Natur- oder Ingenieurwissenschaften (Promotion/Master) oder eine vergleichbare Qualifizierung mit entsprechender Berufserfahrung
* Erfahrung im Bereich Qualitätskontrolle, Laborprozessen und GxP-Anforderungen und Regelwerken
* Erfahrung in der Methodendigitalisierung und -harmonisierung in pharmazeutischen QC-Laboren, bevorzugt Erfahrung mit Labware
* Der Bewerber sollte auf Grund praktischer Erfahrungen in der Lage sein, die wesentlichen Abläufe im QC-Labor im Rahmen der Anwendung der Qualitätssicherungssysteme weitgehend selbstständig zu bearbeiten
* Erfahrung im Bereich Labware-LIMS (OneLIMS)
* Erfahrung in Roll-Outs von LIMS- und Lab Execution Systemen sowie in Projektvorbereitungsphasen (Phase 0 bis Gate 3-Release) sind wünschenswert
Ihre Vorteile:
* Internationales Unternehmen