Beschreibung:
Wir suchen eine Person, die sich auf den Betrieb von Abläufen im Bereich Qualitätssicherung spezialisiert hat.
* Die Überprüfung kritischer Prozessschritte und Dokumentationen gemäß GMP-Richtlinien und SOPs um die Qualität und Vollständigkeit zu sicherzustellen.
* Die direkte Kommunikation mit dem Produktionspersonal zur Gewährleistung der Einhaltung von Standards und zur Durchführung notwendiger Korrekturen.
Dies beinhaltet die Bewertung von Proben, die Überwachung von CAPAs und Änderungsanträgen sowie die Teilnahme an Besprechungen, um die Einhaltung der Qualitätsstandards zu unterstützen und zu verbessern.
Aufgaben:
* Überprüfen von kritischen Prozessschritten vor Ort gemäß SOP und Checkliste
* Plausibilitätsprüfung von Kommentierungen im Chargenprotokoll und ggf. weitere Veranlassung
* Überprüfen von Chargenprotokollen, Logbüchern, Reinigungsprotokollen, Reinigungs- und Pufferaufträge bei MES und ggf. weiteren Dokumenten auf korrekte GMP-Dokumentation und Vollständigkeit gemäß SOP 500035.
* Rückmeldung an das Produktionspersonal und ggf. Veranlassen der Korrekturen.
* Ansprechpartner der Produktion vor Ort bei Fragen zum Chargenprotokoll
* Dokumentation von Auffälligkeiten vor Ort
* Sicherstellen und Erfassen der vor Ort verfügbaren Daten und Weitergabe an den Vorgesetzten/QA Manager.
* Überprüfen und Bewerten des Probenzugs
* Bewertung der kommentierten Chartrecorderalarme
* Überprüfen und Bewerten des Probentransports
* Nachverfolgen und/oder Umsetzung von CAPAs im Betrieb bzw. betriebsübergreifend
* Kontrolle der Umsetzung von Änderungsanträgen
* Teilnahme an Besprechungen und Abstimmung mit der jeweiligen Gruppe als QA-Ansprechpartner vor Ort bei Fragestellungen durch das Produktionspersonal
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