Qualitätsingenieur/in (m/w/d)

Die Keytec GmbH ist ein innovatives und inhabergeführtes Familienunternehmen, das 2002 gegründet wurde. Als internationaler Full-Service-Hersteller entwickeln, produzieren und vertreiben wir hochwertige Medizinprodukte zur bioadaptiven Impulstherapie, die insbesondere bei akuten und chronischen Schmerzen sowie Dysfunktionen eingesetzt werden. Die Produkte verfügen über ein außerordentliches Alleinstellungsmerkmal, wodurch sie für eine hohe Zufriedenheit bei unseren Kunden sorgen. Zu diesen zählen Krankenhäuser, Kliniken, niedergelassene Ärzte, Therapeuten, Heilpraktiker, Veterinäre, Profivereine, Leistungssportler und Patienten.

• Erstellung, Pflege und Verwaltung der technischen Dokumentation gemäß MDR (Medical Device Regulation) sowie internationalen Regularien
• Planung, Durchführung und Koordination von Zulassungsverfahren in Europa und weltweit.
• Überwachung und Umsetzung von gesetzlichen Anforderungen sowie relevanten Normen (z.B. ISO 13485, ISO 14971). Überwachung der Prozessqualität und Einleitung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA).
• Unterstützung der Entwicklungsteams bei Risikobewertung, klinischer Bewertung und Gebrauchstauglichkeitsanalysen.
• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von internen und externen Audits, inklusive der Kommunikation mit Benannten Stellen, Zertifizierungsstellen und Behörden.
• Verantwortung für Risikomanagementprozesse, Post-Market Surveillance und Vigilanz.
• Unterstützung bei der Erstellung und Freigabe von Produktkennzeichnungen, Werbematerialien und Gebrauchsanweisungen.
• Interne Beratung, Schulung und Schnittstellenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Qualität, Marketing und Produktion.
• Gesamtverantwortung für die Aufrechterhaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 und relevanter gesetzlicher Anforderungen (z.B. MDR).
• Reklamations- und Servicebearbeitung

• Langjährige Erfahrung in QM, insbesondere DIN EN ISO 13485 und RA, insbesondere MDR für aktive Medizinprodukte (Klasse IIa)
• Äußerste Präzision, Strukturiertheit, Pünktlichkeit und Genauigkeit
• Erfolgreich abgeschlossene kaufmännische oder technische Berufsausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung oder erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium
• Erfahrungen im Qualitätsmanagement wären von Vorteil,
• Freundlichkeit, Kundenorientiertheit, Teamfähigkeit
• Sehr gute MS Office-Kenntnisse
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Eigenständige Arbeitsweise und Hands-on-Mentalität

• Einen sicheren und langfristigen Arbeitsplatz in einem innovativen und wachsenden Familienunternehmen
• Verantwortungsvolle Position mit persönlichen Entwicklungsmöglichkeiten
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
• Breit gefächerter Aufgabenbereich, soweit gewünscht
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten sowie Produktschulungen und interne Schulungen zum QM-System nach DIN EN ISO 13485
• Freundliche Arbeitsatmosphäre
• Flexible Arbeitszeiten in Voll- oder Teilzeit
• Leistungsorientiertes Gehalt
• Arbeitsplatz in eigenem Büro
• Home Office oder im Büro
• Nutze vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten und entdecke neue Karrierechancen
• Inhouse-Coaching-Angebote
• Starker Teamspirit mit Raum für eigene Ideen
• Eine Büroküche und günstige Mittagstischangebote
• Parkplatz und gute Verkehrsanbindung mit PKW oder öffentlichen Verkehrsmitteln

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