Aufgaben
* Verantwortung für alle regulatorischen Aktivitäten im Rahmen der Entwicklung, Herstellung und Zulassung von neuartigen antimikrobiellen Therapien (inkl. ATMPs, Kombinationstherapien oder Rezepturarzneimitteln).
* Planung, Erstellung, Pflege und Einreichung von Dossiers (z. B. IMPD, CTD, Variations und Briefing Dokumenten für Scientific Advice).
* Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler Regularien (AMG, GxP, EU-Verordnungen, FDA, MHRA etc.).
* Enge Zusammenarbeit mit Forschung, Produktion, Qualitätssicherung (QA) und klinischer Entwicklung, um regulatorische Anforderungen frühzeitig zu berücksichtigen.
* Betreuung der Kommunikation mit Behörden (z. B. BfArM, EMA) und ggf. Ethikkommissionen.
* Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen.
* Beobachtung regulatorischer Entwicklungen im Bereich antimikrobieller Resistenzen und translationaler Therapien
Profil
* Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Biologie, Chemie, Medizin oder vergleichbarer naturwissenschaftlicher Fachrichtung.
* Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise im Umfeld von neuartigen Therapien oder Antiinfektiva.
* Tiefes Verständnis der europäischen und internationalen Regularien für Arzneimittelentwicklung und -zulassung, insbesondere im Bereich innovativer Therapiekonzepte (z. B. personalisierte Arzneimittel, magistrale Rezepturen, ATMPs).
* Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Plattformen (z. B. CESP, eCTD).
* Sicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift.
* Strukturierte, verantwortungsbewusste Arbeitsweise mit hoher Detailgenauigkeit.
* Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit und Interesse an der Weiterentwicklung regulatorischer Strategien im AMR-Bereich.
* Erfahrung mit Bakteriophagen/biologischen Produkten, Rezepturarzneimitteln (magistral/offizinell) oder ATMP-nahem Umfeld von Vorteil
* Erfahrung in Behördeninteraktionen (Scientific Advice, Pre-Submission Meetings) von Vorteil
Unser Angebot
* Eine Schlüsselrolle in einem dynamischen, forschungsorientierten Unternehmen mit gesellschaftlich relevanter Mission.
* Gestaltungsspielraum in einem hochinnovativen Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen.
* Zusammenarbeit mit führenden Expert*innen aus Wissenschaft und Klinik.
* Flexible Arbeitsmodelle (Hybrid/Remote möglich).
Recruiting
Team Recruiting
Tel.:
Über uns
DELTA G Avaris ist ein innovatives biomedizinisches Unternehmen mit dem Ziel, bahnbrechende Lösungen im Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen (AMR) zu entwickeln.