Ihre Aufgaben bei Roche Diagnostics:
Bearbeitung Abweichungen, CAPAs und Prozess Changes (z.B. Recherche nach Abweichung etc.):
* Bearbeitung von Abweichungen inkl. Impact Analyse, Root Cause Analyse und Ableitung von CAPAs im elektronischen System Veeva
* Planung, Koordination und Durchführung von Changes im System Veeva
* Planung, Koordination und Durchführung von CAPAs im System Veeva
Betriebliche Durchsicht der Chargen Papiere:
* Kontrolle der ausgefüllten HABs (auch Umbuchungen) auf GMP-gerechte Dokumentation inklusive Nachverfolgung zeitnaher Korrektur durch die verantwortlichen Betriebe auch in Electronic Batch Review-Systemen
* Strenge Einhaltung der OLT (Order Lead Time) inklusive der Nachverfolgung und Einforderung der erforderlichen HAB-Begleitdokumente, wie IPC-Blätter, Audits-Trails, Trending und EMT-Berichte
* Unterstützung bei GMP-Audits z.B. durch Teilnahme im War-Room
* Unterstützung bei Aktionen zu Inspektionen oder aus Abweichungen(z.B. HAB Recherchen im Archiv)
* Überarbeitung und Erstellung von dokumentationsrelevanten SOPs in Absprache mit dem Vorgesetzten
* Durchführung von Schulungen zu dokumentationsrelevanten SOPs bzw. HEA-Änderungen in Absprache mit dem Vorgesetzten und dem Betrieb.
Prozessoptimierungen:
* Durchführung eigener Prozessoptimierungen im Allgemeinen Unterstützung der Operations Einheiten zur Verbesserung der guten Dokumentationspraxis und kontinuierlichen Fehlerreduktion (Fehlertrends erkennen und in Module zurücktragen)
* Prozessverbesserung in Zusammenarbeit mit Q-BRR und anderen Schnittstellen
* Unterstützung bei der Einführung neuer EBR Systeme nach Absprache der Ressourcen mit dem Vorgesetzten
Koordinative Tätigkeiten:
* Schnittstellenübergreifende Koordination des Chargen Reviews zum Abbau eines kritischen Abarbeitungsbacklogs
* Mitarbeit bei der nachhaltigen Verbesserung des Schnittstellen übergreifenden Prozesses.
Das sollten Sie als Specialist* Batch Record Review mitbringen:
* Abgeschlossener Studium Biotechnologie oder vergleichbar
* Fundierte Berufserfahrung in der Parenteralia-Herstellung
* Erfahrung bei der Bearbeitung von Abweichungen
* Gute Kenntnisse der GMP-Vorschriften und der GMP-gerechten Dokumentation sowie Hygiene Kenntnisse im Pharmaumfeld
* Fundierte IT-Systemkenntnisse (MES, SAP, Excel, Word)
* Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit, organisatorische Fähigkeiten, Verantwortungsbewusstsein sowie Prozesskenntnisse
* Klare schriftliche und mündliche Ausdrucksweise in Deutsch sowie gute mündliche und schriftliche Englischkenntnisse.
* Franz & Wach ist Unterzeichner der Charta der Vielfalt. Diese Stellenausschreibung richtet sich grundsätzlich an Menschen jeglichen Geschlechts oder Alters, jeglicher Herkunft, Orientierung oder Identität!
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