Wir bei Catalent stellen den Patienten in den Mittelpunkt unserer Arbeit. Die Sicherheit unserer medizinischen Produkte, deren zuverlässige Bereitstellung und deren optimale Wirksamkeit müssen unbedingt gewährleistet sein. Deshalb suchen wir Sie im Bereich Quality Assurance, am Standort Schorndorf, als:
QA Batch Processing Manager - Qualified Person (m/w/d)
In dieser spannenden Position, verantworten Sie die Qualität der in der BU gefertigten Arzneimittel und deren Freigabe für die Verwendung in klinischen Studien bzw. Freigabe für den Markt. Zudem führen Sie den QA Batch Processing Bereich hinsichtlich der Freigabe der kommerziellen Produkte.
Ihre Aufgaben:
1. Kontinuierliche Weiterentwicklung der zugeordneten Qualitätssysteme mit dem Ziel die Systeme zum einen regulatorisch und GMP-konform zu halten und zum anderen deren Effizienz kontinuierlich zu steigern
2. Fachliche und disziplinarische Führung der gemäß Organigramm zugeordneten Q-System-Teams (inklusive der kommerziellen Qualified Persons) inklusive der Förderung, Forderung und Entwicklung der zugeordneten Mitarbeiter
3. Mitwirkung in Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln als Sachkundige Person gemäß §§ 13, 15 AMG
4. Zertifizierung von Arzneimittelchargen als Sachkundige Person im gesetzlich definierten Umfang inklusive aller dafür erforderlicher Tätigkeiten wie die Führung eines fortlaufenden Registers mit entsprechender Bestätigung über alle freigegebenen Chargen gemäß § 19 AMG i.V.m. § 17 AMWHV, die Überprüfung der ordnungsgemässen Herstellung und Prüfung der Arzneimittel sowie alle übrigen gesetzlichen Anforderungen zur Freigabe von Arzneimittelchargen (u.a. Annex 16, AMWHV, EU-GMP)
5. Abschließende Bewertung und Genehmigung von Abweichungen, Reklamationen und Laboruntersuchungen
6. Bewertung und Genehmigung und Validierungsaktivitäten
7. Mitwirkung bei der Validierung der dem Stelleninhaber zugewiesenen Produkte, die am Standort gefertigt werden
8. Sicherstellung der Umsetzung des EU GMP Annex 15 für die dem Stelleninhaber zugewiesenen Produkte
9. Mitwirkung bei allen Aktivitäten der Qualitätssicherung, u.a. Planung und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen und Datenerhebung für das KPI-Reporting (insbesondere des Deviation Management Excellence Systems)
10. Mitwirkung bei Kundenaudits, Behördeninpsektionen und falls erforderlich Lieferantenaudits
11. Ansprechpartner für interne und externe Kunden bzw. Behörden bzgl. Fragestellungen der Aufgabenbereiche
Ihr Profil:
12. Studium der Pharmazie oder vergleichbares Studium sowie Qualifikation als Sachkundige Person §14 AMG
13. Qualifikation als Lean Six Sigma Green belt oder ähnliche Qualifikation wünschenswert
14. Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld (u.a. als als Sachkundige Person, Leitung der Herstellung oder Leitung der Qualitätskontrolle)
15. Arbeitserfahrung als Sachkundige Person oder Leitung der Herstellung oder Leitung der Qualitätskontrolle
16. Berufserfahrung im Lohnherstellungsumfeld von Vorteil
17. Erfahrung im GMP-regulierten bzw. pharmazeutischen Umfeld
18. Kritisch hinterfragend, Kompromissbereit, Teamfähig, Flexibel, Durchsetzungsfähig, Verantwortungsbewusst, Führungskompetenz
19. Sehr gute MS-Office Kenntnisse inklusive MS Power BI, Kenntnisse in Struktur von Datenbanken (MS Access / SQL), Trackwise
20. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort & Schrift
Ihre zukünftigen Kolleginnen und Kollegen in Schorndorf freuen sich auf Ihren Beitrag, Ihre Gedanken und Ideen.
Wir fördern Sie u.a.:
21. Mit 6 globalen Karriere-Entwicklungsprogrammen und lokalen Initiativen
Wir engagieren uns für Sie:
22. Mit bis zu 8 weltweiten Mitarbeiternetzwerkgruppen (z.B. Catalent´s Frauen Netzwerk oder LGBTQ Netzwerk)
Catalent bietet Möglichkeiten, Ihre Karriere voranzutreiben! Werden Sie Teil des globalen Marktführers in der Entwicklung von Darreichungsformen von Medikamenten und helfen Sie uns, Patienten auf der ganzen Welt über 7.000 lebensrettende und lebensverbessernde Produkte anzubieten. Catalent ist ein spannendes und wachsendes internationales Unternehmen, dessen Mitarbeiter direkt mit Pharma-, Biopharma- und Consumer-Health-Unternehmen jeder Größe zusammenarbeiten, um neue Medikamente von der frühen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Marktreife zuentwickeln. Catalent produziert mehr als 70 Milliarden Dosen pro Jahr und jede davon wird von jemandem verwendet, der auf uns zählt. Machen Sie mit uns den Unterschied.
Persönliche Initiative. dynamisches Tempo. Bedeutungsvolle Arbeit.
Besuchen Sie, um Karrieremöglichkeiten zu entdecken.
Catalent ist ein Arbeitgeber für Chancengleichheit und diskriminiert nicht aufgrund von Merkmalen, die durch lokale Gesetze geschützt sind.
Wenn Sie aufgrund einer Behinderung für einen Teil des Bewerbungs- oder Einstellungsverfahrens angemessene Vorkehrungen benötigen, können Sie Ihre Anfrage per E-Mail senden und Ihre Anfrage nach einer Unterkunft bestätigen und die Stellennummer, den Titel und den Standort an angeben. Diese Option ist Personen vorbehalten, die aufgrund einer Behinderung eine Unterkunft benötigen. Die erhaltenen Informationen werden von einem US-amerikanischen Catalent-Mitarbeiter verarbeitet und dann an einen lokalen Personalvermittler weitergeleitet, der Unterstützung bietet, um eine angemessene Berücksichtigung im Bewerbungs- oder Einstellungsverfahren sicherzustellen.
Hinweis für Vertreter von Agenturen und Personalberatungen Catalent Pharma Solutions (Catalent) akzeptiert keine unaufgefordert eingesandten Lebensläufe von Agenturen und/oder Personalberatungen für diese Stellenausschreibung. Lebensläufe, die einem Catalent-Mitarbeiter von einer Drittagentur und/oder einer Personalberatung ohne gültige schriftliche und unterzeichnete Beauftragung vorgelegt werden, gehen in das alleinige Eigentum von Catalent über. Es wird keine Gebühr gezahlt, wenn ein Kandidat für diese Position aufgrund einer unaufgeforderten Empfehlung einer Agentur oder einer Suchfirma eingestellt wird. Vielen Dank.