Planung & Koordination
* Erstellung von Validierungsstrategien, -plänen und Risikoanalysen (URS, RA, V-Plan)
* Ansprechpartner für CSV-relevante Themen in interdisziplinären Projektteams
* Koordination von Systemvalidierungen für neue und bestehende computergestützte Systeme
Dokumentation & Durchführung
* Erstellung und Review von GxP-Dokumenten (URS, FS, DS, DIOQ & FRA)
* Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungstätigkeiten
* Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung von SOPs für GxP-Systeme
Compliance & Qualitätssicherung
* Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z. B. EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5)
* Durchführung von Periodic Reviews und Assessment von Systemänderungen (Change Control)
* Begleitung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen
Betrieb & kontinuierliche Verbesserung
*
o Unterstützung im Lifecycle Management von GxP-relevanten Systemen
o Bewertung und Dokumentation von Abweichungen und CAPAs
o Optimierung von Validierungsprozessen und Standardisierung von Best Practice