Ihre Aufgaben:
* Eigenverantwortliche Erstellung, Bearbeitung und Koordination von Dokumenten sowie Zulassungsaktivitäten und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen im Hinblick auf die pharmazeutische Qualität – in Enger Abstimmung mit Kunden;dazu gehört ebenfalls die ordnungsgemäße Verwaltung und Archivierung der Zulassungsunterlagen gemäß regulatorischer Anforderungen
* Termingerechte Erstellung und Pflege von Dokumenten zur pharmazeutischen Qualität für internationale Einreichungen, einschließlich der Bearbeitung von Mängelbescheiden, Änderungsanzeigen, Verlängerungen und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen
* Vorbereitung und Umsetzung von Maßnahmen zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Registrierungen und Akkreditierungen der Herstellstandorte bei internationalen Arzneimittelbehörden
* Mitwirkung beim Aufbau, der Optimierung und Pflege eines Compliance-Managementsystems für zulassungsrelevante Prozesse
* Koordination und Unterstützung aller übertragenen Aufgabenbereiche unter Einbindung interner Fachabteilungen sowie externer Projektpartner und Kunden
* Selbstständige Koordination und Überwachung der Qualifizierung von Produktions- und Laborequipment sowie der Validierung von Herstellprozessen in enger Zusammenarbeit mit Produktion und Technik
* Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung des GMP-Status in den Bereichen CTD, Produktion und Qualitätskontrolle, insbesondere bei Produktumstellungen und Validierungsmaßnahmen
* Teilnahme an Kundenaudits und behördlichen Inspektionen mit Verantwortung für die eigenen Aufgabenbereiche
* Prüfung interner Change-Control-Vorgänge, GMP-Dokumente und Abweichungen hinsichtlich ihrer Relevanz für Zulassungen und Compliance im Bereich Qualifizierung und Validierung
* Unterstützung der Sachkundigen Personen bei der Sicherstellung der Übereinstimmung von Herstellung und Prüfung mit den regulatorischen Vorgaben
Ihre Qualifikationen:
* Sie haben ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise in Pharmazie oder Chemie;eine eine Approbation als Apotheker ist von Vorteil
* Berufserfahrung in der Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens
* Fundiertes Fachwissen in pharmazeutischer Technologie, Biopharmazie, Analytik, Pharmakologie/Toxikologie sowie in der praktischen Anwendung pharmazeutischer Kenntnisse
* Tiefgehende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen, insbesondere in Bezug auf Arzneimittelentwicklung, -herstellung, -prüfung und -zulassung (z.?B. AMG, AMWHV, EudraLex, FDA-Guidelines, Ph. Eur., USP, ICH-Guidelines)
* Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch, jeweils in Wort und Schrift
* Strukturierte und analytische Arbeitsweise mit einem hohen Maß an Genauigkeit
* Ausgeprägte Kommunikationsstärke sowie ein sicheres Auftreten und Durchsetzungsvermögen
* Hohe Eigenmotivation und ausgeprägte Teamfähigkeit
Ihre Vorteile:
* 30 Tage Urlaub
* Arbeit in einem internationalen Untenehmen
* Abwechslungsreiche Tätigkeiten
* Betreuung entlang des Bewerbungsprozesses