Du bist Experte für internationale Produktzulassungen und beherrschst die regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik souverän. Du entwickelst die regulatorische Gesamtstrategie für internationale Zulassungen und Re-Registrierungen und steuerst deren Umsetzung durch Dein Team bis hin zur finalen Dokumentation
Als Leitung des Regulatory-Affairs-Teams (7 Mitarbeitende) gestaltest Du die strategische Ausrichtung des Bereichs und entwickelst Strukturen, Abläufe und Methoden kontinuierlich weiter
Du begleitest den behördlichen Austausch auf nationaler und internationaler Ebene und übernimmst in strategisch wichtigen oder eskalierten Situationen die führende Rolle
Du entwickelst Dein Wissen zu regulatorischen Anforderungen und modernen Methoden kontinuierlich weiter und lässt es gezielt und aktiv in die Arbeit der Business Unit einfließen
Mehrjährige Berufs- und im Idealfall erste Führungspraxis in vergleichbarer Position mit internationaler Ausrichtung
Fundiertes und aktuelles Know-how zu internationalen Zulassungsanforderungen, Produkthaftungsfragen sowie relevanten Normen und Regularien der Medizintechnik, insbesondere ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR Part 820 und MDR
Sehr gute Kenntnisse in regulatorischer Software & Datenbanken sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse
Dein neuer Arbeitsplatz
Du bist Teil des Teams Regulatory Affairs mit gut 7 Kolleginnen und Kollegen. Darüber hinaus kannst Du dich auf ein begeistertes Team von rund 30 weiteren Kollegeninnen und Kollegen in der Abteilung Quality & Regulatory Affairs freuen und ca. Deine Arbeitszeit vor Ort gestaltest du nach Absprache mit deiner Führungskraft im Rahmen unserer flexiblen Arbeitszeiten selbst – denn Eigenverantwortung und Flexibilität sind uns sehr wichtig – auch bei diesem Thema. So kannst du Privat- und Berufsleben in Einklang bringen. Und wir können gemeinsam spannende Projekte stemmen und unsere wichtigen Wachstumsziele in der Business Unit erreichen.
Vom Krankenhaus über die Industrie bis zur Feuerwehr verlassen sich Menschen weltweit auf unsere Produkte: hochmoderne Technik, die echte Ingenieurskunst mit der digitalen Zukunft verbindet. 30 Tage Urlaubsanspruch plus betrieblich geregelte Sonderurlaubstage
# Flexible Arbeitszeiten
# Mobiles Arbeiten möglich
# Beiträge zur (betrieblichen) Altersvorsorge
# Individuelle Einarbeitung und Onboarding
# Berufliche Weiterbildungsmöglichkeiten und Coaching
# Betriebssport und Präventionskurse
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