Ihre Aufgaben bei Roche Diagnostics: Selbstständige Erstellung von Vorgabedokumenten (z.B. Templates, SOPs) unter Einhaltung geltender Regularien (GMP-Vorgaben, ICH Guidelines, Anforderungen von Gesundheitsbehörden) und in Abstimmung mit relevanten lokalen und globalen Schnittstellen. Strategisches Screening von Guidelines und internen Vorgaben, Bewertung und Präsentation der Ergebnisse. Weiterentwicklung der bestehenden Dokumentenlandschaft und Strukturen unter Berücksichtigung der Lean Management Prinzipien. Planung, Steuerung und Umsetzung komplexer Projekte unter Einhaltung von Qualitäts-und Zeitzielen. Dabei dienen sie als zentrale Schnittstelle und proaktive Koordination und Abstimmung mit allen beteiligten Fachabteilungen. Selbstständige Literaturrecherche. Das sollten Sie als Spezialist* Regulatory Documentation & R&D Compliance mitbringen: Abgeschlossenes Studium in den Bereichen Biologie, Chemie, Biochemie Mehrjährige Erfahrung in der Planung und Durchführung von Projekten sowie nachweisliche Erfolge in der eigenständigen Konzeption und Ausformulierung von Vorgabedokumenten, Veröffentlichungen, Prozessbeschreibungen oder Berichten. Umfassende Kenntnisse der einschlägigen Richtlinien (u.a. GMP/ICH) und pharmazeutischer Prozesse sowie ausgesprochenes Bewusstsein für die Erfordernisse in einem regulierten Arbeitsumfeld. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (fließend in Wort und Schrift) Wissen auf dem Gebiet der Gentherapeutika und virologische Kenntnisse von Vorteil. * Franz & Wach ist Unterzeichner der Charta der Vielfalt. Diese Stellenausschreibung richtet sich grundsätzlich an Menschen jeglichen Geschlechts oder Alters, jeglicher Herkunft, Orientierung oder Identität!