Es ist Zeit fr einen Wechsel? Sparen Sie sich das Schreiben unzhliger Bewerbungen eine reicht vollkommen aus, nmlich an Randstad professional solutions! Unsere sympathischen Kolleginnen und Kollegen finden fr Sie in Direkteinstellung den neuen Job als Regulatory Affairs Specialist, den Sie sich wnschen, und ffnen Ihnen die Tren zu dieser attraktiven Stelle bei einemPharmahersteller in Kln. Senden Sie uns Ihre Bewerbungsunterlagen und lassen Sie uns ber Ihre berufliche Zukunft sprechen. Chancengleichheit ist uns ein groes Anliegen, daher begren wir ausdrcklich die Bewerbung von Menschen mit Behinderung.
* Sicherstellung der Regelkonformitt von Arzneimitteln nach nationalen und internationalen Vorschriften, z. B. GMP, FDA, TGA, HC undEU-Richtlinien
* Erstellung, Prfung und Bewertung von CMC-Dokumentationen
* Behrdenkommunikation und Bearbeitung zulassungsrelevanter Anfragen
* Durchfhrung von Zulassungs-, Verlngerungs- und nderungsverfahren auf nationaler und internationaler Ebene
* Zusammenarbeit mit internen Teams, z.B. Medical Affairs, R&D, Produktion undVertrieb, sowie mitexternen Partnern, bspw. Behrden, Lieferanten undBerater
* Beobachtung und Bewertung von regulatorischen nderungen und neuen Vorschriften
* Pflege und Aktualisierung von regulatorischen Datenbanken und Dokumenten
* Beratung der Produktentwicklung hinsichtlich regulatorischer Anforderungen
* Untersttzung des Labeling-Teams bei der Erstellung, Prfung, Freigabe und Pflege von Fachinformationen, Packungsbeilagen und Verpackungstexten
* Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie oderBiowissenschaften, alternativ einevergleichbare Qualifikation
* Mehrjhrige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und CMC im Bereich Pharma
* Fundierte Kenntnisse nationalerund internationalerZulassungsanforderungen undGMP-Vorgaben
* Kenntnisse im Labeling von Vorteil
* Idealerweise Erfahrung mit Arzneimittel-Gelen
* Sicherer Umgang mit MS Office und Adobe Acrobat
* VerhandlungssichereDeutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Hohe analytische Fhigkeiten sowie einesorgfltige und strukturierte Arbeitsweise
* Ausgeprgte Kommunikations- und Teamfhigkeit sowie Organisationstalent
* Direkte Personalvermittlung in eine unbefristete Festanstellung bei unserem Kundenunternehmen
* Spannende Herausforderungen in eineminnovativen, internationalen Umfeld
* Mglichkeit der anteiligen Arbeit im Homeofficemit flexiblen Arbeitszeiten
* 30 Tage Urlaub pro Jahr
* Bezuschusstes Deutschlandticket
* Mitgliedschaft beimUrban Sports Club
* Kostenfreie Getrnke und frisches Obst sowieabwechslungsreicheund gesundeAngebote in der Kantine
* Gesundheitsangeboteber das betrieblicheGesundheitsmanagement
* Attraktive Corporate Benefits und exklusive Rabatte