Für unseren Kunden, die Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH, suchen wir einen Expert QA Qualification (m/w/d) für den Standort Wasserburg am Inn.
Unser Kunde ist ein Tochterunternehmen der weltweit tätigen Recipharm mit Hauptsitz in Schweden und spezialisiert auf die Lohnherstellung steriler Injektionspräparate in flüssiger und gefriergetrockneter Form. Mit rund 500 Mitarbeitenden werden am Standort Wasserburg hochwertige Arzneimittel für internationale Kunden produziert.
Ihre Aufgaben:
* Als Expert QA Qualification sind Sie für die Einhaltung der internen und externen GxP Regularien im Bereich Qualifizierung verantwortlich und stellen somit wirksame „Quality Oversight“ sicher.
* Sie prüfen und genehmigen Kalibrierungs-/Qualifizierungs- und Validierungsdokumente für Räume, Versorgungseinrichtungen, Geräten und Maschinen aus dem Bereich Herstellung.
* Als Expert QA Qualification sind Sie für die Sicherstellung der Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten bei Änderungen oder Neu-Installationen von Ausrüstungsgegen-ständen verantwortlich. Sie prüfen und genehmigen entsprechende Dokumente (Risikoanalysen, Protokolle, Berichte) unterstützen bei Bedarf die technischen Fachbereiche bei deren Erstellung.
* Sie initiieren, bewerten und dokumentieren technische Änderungen und passen gegebenenfalls Validierungspläne an
* Sie arbeiten mit den technischen Experten verschiedener Abteilungen (z.B. MSaT) zusammen.
* Sie sind Fachexperte im Bereich Qualifizierung und Kalibrierung von technischem Equipment, üben diese Rolle auf Anfrage und bei Projekten aus und können dies bei Audits verteidigen.
* Sie sind für die Umsetzung neuer Gesetze und Standards im Bereich Qualifizierung verantwortlich.
* Sie sind für die kontinuierliche Verbesserung der Qualität und Produktivität in diesem Bereich verantwortlich. Sie ergreifen Initiative, erarbeiten Verbesserungsvorschläge und formulieren Änderungsanträge.
Ihr Profil:
* Abgeschlossenes naturwissenschaftlich-/technisches Studium und mehrjähriger Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung/Validierung in der Pharmaindustrie
* Einschlägige GMP-Kenntnisse sind Voraussetzung
* Sie sind vertraut mit Qualifizierungen, Validierungen und Kalibrierungen.
* Sie verfügen über umfangreiche Kenntnisse im Verfassen von Berichten, Vorschlägen und Plänen in Deutsch und Englisch.
* Sie können technische Dokumente verstehen und lesen.
* Ihr Arbeitsstil ist eigenverantwortlich, umsetzungsstark und teamorientiert. Sie bringen eine hohe Einsatzbereitschaft mit und Sie Denken und Handeln ergebnisorientiert.