Stellenbeschreibung
Unser Kunde ist ein etablierter und wachstumsstarker Hersteller im Bereich der Medizintechnik und sitzt im wunderschönen NRW. Das Unternehmen entwickelt und produziert innovative Medizinprodukte der Klasse II und ist nach ISO 13485 zertifiziert. Die Unternehmenskultur ist geprägt von kurzen Entscheidungswegen, einer hohen Eigenverantwortung und einem starken Fokus auf Qualität und Patientensicherheit. Die Stelle wird in einer unbefristeten Festanstellung besetzt. Ihre Aufgaben: Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, MDR) Verantwortung für die Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems gemäß ISO 13485 Durchführung interner Audits sowie Begleitung externer Audits Erstellung, Prüfung und Pflege technischer Dokumentationen für Medizinprodukte Klasse II Ansprechpartner für Behörden und benannte Stellen bei regulatorischen Themen Ihr Profil: Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik, Ingenieurwesen oder vergleichbar Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement in der Medizintechnik Fundierte Kenntnisse der Normen und Richtlinien: ISO 13485, MDR, ggf. FDA Sicherer Umgang mit technischer Dokumentation und Risikomanagement gemäß ISO 14971 Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse Benefits: 30 Tage Urlaub Weiterbildungsmöglichkeiten Betriebliche Altersvorsorge Vermögenswirksame Leistungen Flexible Arbeitszeiten