Specialist Quality Compliance (m/w/d)
WER…
…bietet Ihnen eine herausfordernde Tätigkeit, bei der Sie Ihre Qualifikationen und Fähigkeiten vollumfänglich einbringen können?
…schreibt Teamarbeit groß und bietet umfangreiche Weiterbildungsmöglichkeiten?
…überzeugt durch flache Hierarchien und modernste Anlagen?
…ist tarifgebunden und gewährt viele Zusatzleistungen?
...bietet zahlreiche weitere Benefits wie Kantine, Cafeteria, kostenlose Warm- und Kaltgetränke, ausreichend Mitarbeiterparkplätze und eine herrliche Grünanlage rund um unsere Betriebsgebäude?
...liegt verkehrsgünstig an der A7 (Abfahrt Illertissen) und ist auch gut mit dem Zug oder dem Rad erreichbar?
AM BESTEN WIR!
Wir, ein mittelständischer, traditionsreicher Pharmabetrieb mit ca. 360 Kolleginnen und Kollegen im bayrisch-schwäbischen Illertissen. Wir sind spezialisiert auf die vollautomatische Produktion und innovative Verpackung von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln. Dieses Portfolio ergänzen wir derzeit mit einer biotechnologischen Produktion und Verpackung.
AM BESTEN SIE!
Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
1. Erstellung/Prüfung interner, versionskontrollierter Dokumente zur Herstellung, Prüfung und Freigabe
2. Erstellung/Bereitstellung von Dokumenten im Rahmen von Registrierungsanfragen durch Lohnauftraggeber
3. Aktualisierung und Pflege der Compliance Tracking Data Base (COPRA)
4. Erstellung von Product Quality Reviews (PQRs) für definierte Produkte und Rohstoffe
5. Bearbeitung von produktspezifischen Anfragen interner Fachabteilungen sowie Lohnauftraggeber
6. Prüfung der regulatorischen Felder im Materialstamm und in der Stückliste für die Produktion/Konfektionierung (SAP)
7. Prozessierung von internen und externen Changes im Rahmen der Change Management Vorgaben unter Berücksichtigung der Einhaltung der Compliance
8. Termingerechte Bearbeitung von Kundenanfragen hinsichtlich zu legalisierender Dokumente und diesbezüglich Pflege des Kundenkontakts
9. Tracking von Projekten mit Bezug zu Compliance
10. Schnittstelle zu internen Fachabteilungen und den jeweiligen Kunden
11. Zuarbeit bei Audits und Inspektionen
12. Selbstständige Bearbeitung von Fachprojekten, bereichsinternen und -übergreifenden Projekten
13. Erstellung/Überarbeitung bereichsspezifischer SOPs
Qualifikationen:
14. Naturwissenschaftliche oder kaufmännische Ausbildung, gerne auch naturwissenschaftliches Studium, mit Berufserfahrung in der Pharmabranche
15. Selbständigkeit, Eigenorganisation, Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein, schnelle Auffassungsgabe und Durchsetzungsvermögen
16. Gute Kenntnisse der relevanten Regularien (GMP, AMG, FDA) und Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld
17. Gute Kenntnisse in MS Office-Anwendungen; SAP-Kenntnisse von Vorteil
18. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
19. Idealerweise Erfahrung in Regulatory Affairs, inkl. Variations, Submissions und Type I / II Änderungsanträgen