Simtra BioPharma Solutions (Simtra) ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren zwei Standorten in Bloomington, Indiana, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.
Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.
Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.
Für unser Team suchen wir Sie als QA Manager (m/w/d) Product Compliance .
In dieser Position übernehmen Sie die Umsetzung und Weiterentwicklung von CAPA-, Change- und Risikomanagementprozessen sowie die Kommunikation mit Kunden und Partnern. Im Einzelnen beinhaltet dies:
* Fachliche und disziplinarische Führung eines Teams von 15 Mitarbeitenden
* Verantwortung für Implementierung und Weiterentwicklung des CAPA-Prozesses sowie Sicherstellung der korrekten Umsetzung von Maßnahmen
* Betreuung und kontinuierliche Optimierung des Lieferantenmanagements
* Steuerung und Überwachung des Change Control Managements
* Bearbeitung und Nachverfolgung des Reklamationsmanagements
* Durchführung und Weiterentwicklung des Risikomanagements
* Unterstützung des Kundenprojektmanagements und Kommunikation mit nationalen & internationalen Kunden:
o Kommunikation qualitätsrelevanter Ereignisse im CDMO-Umfeld gemäß Qualitätsvereinbarungen
o Erstellung, Prüfung und Verhandlung pharmazeutischer Qualitätsvereinbarungen
o Zusammenstellung qualitätsrelevanter Registrierungsunterlagen im CMO-Geschäft
* Leitung von Task Forces und aktive Mitarbeit in funktionsübergreifenden Projektteams
* Abgeschlossenes Studium im Bereich Chemie, Pharmazie oder einer anderen naturwissenschaftlichen Fachrichtung
* Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie erforderlich
* Fundierte GMP-Kenntnisse und Erfahrung in der aseptischen Herstellung wünschenswert
* Analytisches Denkvermögen sowie Bewertungs- und Führungskompetenz
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Sehr gute EDV-Kenntnisse (MS Office und CAQ-Software Veeva)
* Eine attraktive Vergütung und 30 Tage Urlaub
* Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
* Job-Rad Leasing
* Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze mit E-Ladesäulen zu günstigen Konditionen
* Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse
Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in allen Phasen des Berufslebens. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.