Ihre Aufgaben:
* Validierung von Computersystemen und die Einrichtung von Laborgeräten in Übereinstimmung mit cGMP (z.B. 21 CFR Part 11), EU GMP Guideline Annex 11, ICH Q9 und anderen anwendbaren Regularien
* Primärer CSV-Ansprechpartner für die Qualitätskontrolle, Mikrobiologie und IT-Abteilungen für CSV-Themen innerhalb der Labore
* Erstellung, Durchführung und Überprüfung relevanter Qualifikationen von computergestützten Systemen und Elemente des Lebenszykluses (einschließlich URS und FMEA)
* Erstellung von QMS-Einträgen wie z.B. CAPAs, Änderungskontrollen, Abweichungen und Unterstützung bei deren Bearbeitung
* Sicherstellung der Datenintegrität der Laborausrüstung und Durchführung von Audit-Trail-Reviews - Datenintegritätsbeauftragter für den relevanten Bereich
* Sichtung und Bewertung von Validierungs-/Qualifizierungsunterlagen (z.B. externer Lieferanten)
* Anbindung von Geräten an Labornetzwerksysteme (Client/Server-Systeme) oder an zentrale Plattformen (z.B. LIMS)
Ihre Qualifikationen:
* Gute Kenntnisse der nationalen und internationalen pharmazeutischen Richtlinien, insbesondere 21 CFR Part 11, EU-GMP-Leitfaden Annex 11, GAMP 5, Kenntnisse in der Datenintegrität
* Gute bis sehr gute IT-Kenntnisse und Verständnis für aktuelle Laborsystem-Setups (z.B. datenbankbasierte Systeme, Backup & Restore-Prozesse
* Effiziente und zielorientierte Arbeitsweise
* Gutes analytisches Denkvermögen
* Teamplayer (schätzt und fördert die Teamarbeit, innerhalb des Teams und in Zusammenarbeit mit anderen Teams)
* Sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen
* Verhandlungssichere Deutschkenntnisse auf muttersprachlichem Niveau (Schreiben, Sprechen, Lesen, Hören)
* Fortgeschrittene Englischkenntnisse (Schreiben, Sprechen, Lesen, Hören)
Ihre Vorteile:
* Internationales Unternehmen
* Attraktive Vergütung
* Zahlreiche Mitarbeiterbenefits
* 30 Tage Urlaub Betreuung während des kompletten Prozesses bis über das Einsatzende hinaus