Zur Unterstützung unseres Teams "Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs" suchen wir schnellstmöglich eine(n) "Regulatory Affairs Manager (m/w/d)" zur Festanstellung.Was erwartet Sie bei uns?Nationale und internationale Zulassung von Medizinprodukten nach geltenden Richtlinien und GesetzenErstellung und Aufrechterhaltung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte der Klasse III mit Schwerpunkt tierischen UrsprungsUnterstützung bei der Freigabe der Dokumentation zum Risikomanagement, Biologischen Bewertungen, Periodic Safety Update Reports (PSURs)Betreuung und Aufrechterhaltung bestehender ZulassungenZusammenstellung und Ausarbeitung von Zulassungsunterlagen im Rahmen internationaler ZulassungenKorrespondenz, Kommunikation und Kontaktpflege mit internationalen Partnern, Distributoren sowie Behörden im In- und AuslandErstellung, Meldung und Nachverfolgung von Änderungsanzeigen (Change Notifications) zu bestehenden RegistrierungenKoordination aller regulatorischen Aktivitäten in enger Abstimmung mit den Bereichen Qualitätsmanagement, Produktmanagement, MarketingÜberwachung der Gesetzgebung und Gewährleistung der Erfüllung sämtlicher regulatorischer AnforderungenProjektunterstützung in dem Bereich QM bezüglich der Bearbeitung von CAPA und Change Control ProzessenWas sollten Sie mitbringen?Abgeschlossenes Hochschulstudium in Biologie, Chemie, Medizintechnik oder in einem verwandten Fachgebiet (oder eine vergleichbare Qualifikation)Nachweislich mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs sind wünschenswertSehr gute Kenntnisse nationaler und internationaler Zulassungsverfahren für MedizinprodukteSehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und SchriftStrukturierte, selbstständige und präzise ArbeitsweiseSehr gute Team-, Kommunikations- und OrganisationsfähigkeitWas bieten wir Ihnen?Ein spannendes Aufgabengebiet mit einem hohen Maß an SelbstverantwortungIntensive EinarbeitungsphaseRegelmäßige Schulungen über betriebsbezogene Prozesse und ProdukteigenschaftenFlache Hierarchien und Arbeit in einem kollegialen, motivierten und engagierten TeamVariable ZusatzzahlungenFirmeninterne ParkplätzeGute VerkehrsanbindungZuschuss zur Mitgliedschaft im Fitnessstudio (FitX / Urban Sports Club)Mitarbeiterverpflegung mit Obst, Gemüse, Tee und KaffeeRegelmäßige Teamevents30 Tage Urlaub bei einer 5-Tage-WocheVergünstigungen durch Mitarbeiterportale