Die Aufgaben
* Als Mitglied des Regulatory Affairs Teams sind Sie primär für die Vorbereitung und Beantragung von nationalen und internationalen Zulassungen zuständig
* Dabei unterstützen Sie regulatorisch die strategische Entwicklung, Zulassung und das Life-Cycle-Management von Arzneimitteln, um die Einhaltung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen für die zugewiesenen Produkte sicherzustellen
* Sie implementieren lokale regulatorische Änderungen und aktualisieren Produktinformationstexte in Übereinstimmung mit den gesetzlichen nationalen und internationalen Vorgaben
* Im Bereich CMC übernehmen Sie die Erstellung von Modul im Rahmen von Neuzulassungen sowie deren Pflege im Life-Cycle-Management, mit Erstellung der entsprechenden Dokumentation für Variations inkl. der regulatorischen Evaluierung von Change-Control-Anträgen
* Sie unterstützen Entwicklungsprojekte durch regulatorische Beratung, bewerten Zulassungsstrategien und erstellen die dazugehörigen regulatorischen Dokumentationen
* Bei hameln pharma agieren Sie als Bindeglied/Ansprechpartner zu anderen Fachabteilungen und sind offen für Fragestellungen rund um das Thema Arzneimittelzulassungen
* Sie erfassen alle regulatorischen Vorgänge, inkl. elektronischer Dokumentenablage und Pflege der regulatorischen Datenbanken
Das Profil
* Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation sowie mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie bei der Pflege von Arzneimittelzulassungen
* Wünschenswert sind Kenntnisse der europäischen regulatorischen Anforderungen sowie internationaler Richtlinien für die weltweite Arzneimittelzulassung
* Sie kommunizieren sicher auf Deutsch und Englisch und haben die Fähigkeit in einem interkulturellen Team zu arbeiten
* Sie sind sicher im Umgang mit MS Office Anwendungen und haben erste Erfahrungen mit Dokumentenmanagementsystemen (z.B. docuBridge)
* Sie arbeiten lösungsorientiert, mit hohem Engagement und Verantwortungsbewusstsein
* Sie zeichnet eine strukturierte, organisierte und sehr genaue und gewissenhafte Arbeitsweise aus
* Sie verfügen über einen eigenständigen, aber dennoch teamorientierten Arbeitsstil und proaktives Denkvermögen mit einer Hands-on-Mentalität
Warum wir?
* Ein vielseitiges, abwechslungsreiches Aufgabengebiet und eine verantwortungsvolle Position in einem dynamisch wachsenden Unternehmen in einer zukunftssicheren Branche
* Ein umfangreiches, branchenspezifisches Onboarding und eigenverantwortliches Arbeiten in Ihrem Tätigkeitsbereich
* Gute Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
* 30 Tage Urlaub sowie Freistellung in besonderen Lebenssituationen
* Eine faire, attraktive Vergütung, sowie ein Zuschuss zur betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen
* Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten sowie die Förderung der fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung
* Ein attraktives, modernes Arbeitsumfeld mit ergonomischen Arbeitsplätzen und der Möglichkeit ein Job Bike zu leasen
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Über uns
Die hameln pharma gmbh ist ein dynamisches, erfolgreiches, mittelständisches Unternehmen spezialisiert auf die Vermarktung generischer parenteraler Arzneimittel. Diese werden insbesondere im Klinikbereich eingesetzt, vornehmlich in der Anästhesie und Intensivmedizin. Über internationale Netzwerke, Beteiligungen und Geschäftskooperationen bieten wir unsere Produkte in über 45 Ländern weltweit an.