Senior Specialist Batch Record Review
(m/w/d)
Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH Mannheim Startdatum: sofort Referenznummer: 826589/1
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Über das Unternehmen
1. Unser Kunde Roche Diagnostics GmbH in Mannheim ist eines der größten Biotechnologie-Zentren in Europa, das neben einer hervorragenden Positionierung auf dem Markt auf ein spannendes und engagiertes Arbeitsumfeld verweisen kann
Aufgaben
2. Bearbeitung von Abweichungen inkl. Impact Analyse, Root Cause Analyse und Ableitung von CAPAs im elektronischen System Veeva
3. Planung, Koordination und Durchführung von Changes und CAPAs im System Veeva
4. Kontrolle der ausgefüllten HABs (auch Umbuchungen) auf GMP-gerechte Dokumentation inklusive Nachverfolgung zeitnaher Korrektur durch die verantwortlichen Betriebe auch in Electronic Batch Review-Systemen
5. Strenge Einhaltung der OLT (Order Lead Time) inklusive der Nachverfolgung und Einforderung der erforderlichen HAB-Begleitdokumente, wie IPC-Blätter, Audits-Trails, Trending und EMT-Berichte
6. Unterstützung bei GMP-Audits durch Teilnahme im War-Room
7. Unterstützung bei Aktionen zu Inspektionen oder aus Abweichungen( HAB Recherchen im Archiv)
8. Überarbeitung und Erstellung von dokumentationsrelevanten SOPs in Absprache mit dem Vorgesetzten und Durchführung von Schulungen zu dokumentationsrelevanten SOPs bzw. HEA-Änderungen in Absprache mit dem Vorgesetzten und dem Betrieb
9. Durchführung eigener Prozessoptimierungen im Allgemeinen Unterstützung der Operations Einheiten zur Verbesserung der guten Dokumentationspraxis und kontinuierlichen Fehlerreduktion (Fehlertrends erkennen und in Module zurücktragen)
10. Unterstützung bei der Einführung neuer EBR Systeme nach Absprache der Ressourcen mit dem Vorgesetzten
Profil
11. Abgeschlossenes Bachelorstudium in Biotechnologie oder ein vergleichbares Studium
12. Fundierte Berufserfahrung in der Parenteralia-Herstellung
13. Erfahrung bei der Bearbeitung von Abweichungen
14. Gute Kenntnisse der GMP-Vorschriften und der GMP-gerechten Dokumentation sowie Hygienekenntnisse im Pharmaumfeld
15. Fundierte IT-Systemkenntnisse (MES, SAP, Excel, Word)
16. Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit, organisatorische Fähigkeiten, Verantwortungsbewusstsein sowie Prozesskenntnisse
17. Klare schriftliche und mündliche Ausdrucksweise in Deutsch sowie gute mündliche und schriftliche Englischkenntnisse
Benefits
18. Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
19. Ein renommiertes Unternehmen mit ausgezeichnetem Ruf
20. Individuelle Rundum-Betreuung, Unterstützung in der kompletten Bewerbungsphase
21. Jährlicher Urlaubsanspruch von 30 Tagen
22. Überdurchschnittlich hohe Mitarbeiter-wirbt-Mitarbeiter-Prämie