Wir suchen für unser Fachgebiet HZG 1 zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n Assessorin / Assessor (m/w/d) Nichtklinik Wir, das Paul-Ehrlich-Institut, sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft. Die Abteilung „Hämatologie, Zell- und Gentherapie“ begleitet alle Schritte im Lebenszyklus der von ihr betreuten Arzneimittel durch wissenschaftliche Beratung, Genehmigung klinischer Prüfungen bis hin zur Zulassung. Dies wird ergänzt durch die staatliche Chargenprüfung und -freigabe als Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Blutprodukten nach der Zulassung sowie durch Inspektionen. Das Fachgebiet „Bewertung Klinik Hämatologie, Zell- und Gentherapie“ bewertet die klinischen und nicht-klinischen Untersuchungen aller Arzneimittel in der Zuständigkeit der Abteilung Hämatologie, Zell- und Gentherapie im Rahmen aller nationalen und europäischen regulatorischen Verfahren. Wir suchen Sie für die Beurteilung von nicht-klinischen Aspekten von Anträgen auf klinische Prüfungen und Marktzulassungen und die Entscheidung über deren Eignung für eine Genehmigung. Diese Rolle umfasst die Bewertung neuer biologischer Produkte, einschließlich neuer Wirkstoffe, in verschiedenen Entwicklungsstadien und Indikationen. Die verfassten Berichte und abzugebenden Empfehlungen haben einen großen Einfluss darauf, ob mit der Erprobung neuer Arzneimittel begonnen werden kann und diese die klinische Entwicklung durchlaufen und/oder ob neue Arzneimittel für Patienten allgemein verfügbar gemacht werden können. Bewertung von Anträgen zur Genehmigung klinischer Prüfungen oder zur Marktzulassung auf nationaler und europäischer Ebene Beratung von Firmen und Wissenschaftlern bei der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln im Zuständigkeitsbereich Mitarbeit bei der Erstellung wissenschaftlicher Empfehlungen für Entwickler und Arzneimittelhersteller im Rahmen der „Scientific-Advice“-Verfahren der Europäischen Arzneimittelagentur EMA Mitarbeit bei der Entwicklung regulatorischer Leitlinien und der Etablierung von Kriterien und Standards für die Entwicklung und Bewertung von neuen innovativen Arzneimittelkandidaten, wie beispielsweise genomeditierenden Arzneimittelkandidaten Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium (Master oder vergleichbar) im Bereich der Biowissenschaften mit wissenschaftlicher Promotion Molekularbiologische/zellbiologische und/oder virologische Kenntnisse Interesse an Fragestellungen zur Arzneimittelentwicklung und -regulation Sehr gute englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift Sicherer Umgang mit Microsoft Office, Datenbanken und moderner Datenkommunikation Fähigkeit zu selbstständiger und eigenverantwortlicher Arbeit Schnelle Auffassungsgabe und analytisches Verständnis komplexer wissenschaftlicher Zusammenhänge Ausgeprägte Teamfähigkeit sowie die Bereitschaft zur Mitwirkung in interdisziplinären Teams Sehr gute Arbeitsorganisation, hohe Belastbarkeit und Flexibilität Bitte beachten Sie, dass bei Vertragsabschluss eine Declaration of Interests gegenüber der EMA sowie eine Erklärung gemäß § 77a AMG abgegeben werden müssen. ist ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeitsplatz zentral im Rhein-Main-Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S-Bahn). Als Arbeitgeber des öffentlichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozialleistungen wie Jahressonderzahlung, Betriebsrente und vermögenswirksame Leistung. Das Beschäftigungsverhältnis ist auf drei Jahre befristet. Teilzeitbeschäftigung ist grundsätzlich möglich. Der Dienstposten ist nach E 14 TVöD Bund bewertet. Die Zuordnung zu den Stufen erfolgt unter Berücksichtigung der persönlichen einschlägigen Erfahrungen. Schwerbehinderte Bewerbende (m/w/d) werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Das Paul-Ehrlich-Institut fördert die Gleichstellung von Menschen sowie die Vereinbarkeit von Familie und Beruf. Hierfür bieten wir u. a. sehr flexible Arbeitszeiten (Teilzeitmodelle, Homeoffice, keine Kernarbeitszeiten), Kindergartenplätze und zahlreiche Fortbildungsmöglichkeiten. Unser betriebliches Gesundheitsmanagement und die Bezuschussung des Jobtickets runden das Angebot ab.