Leitung von Regulierungs- und Klinischer Angelegenheiten
Sich neuen Herausforderungen stellen, über sich hinauswachsen und dabei die Grenzen des Möglichen neu definieren. Genau das ist es, was unsere Mitarbeiter jeden Tag erleben dürfen und sollen. Um mit unseren Innovationen das Tempo vorzugeben und Großartiges zu ermöglichen.
Behind jedem erfolgreichen Unternehmen stehen eine ganze Menge faszinierender Menschen.
Unsere Mitarbeiter arbeiten in einem offenen und modernen Umfeld mit zahlreichen Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten. Unsere Kultur ist geprägt von Expertenwissen und Teamgeist. All das wird getragen durch die besondere Eigentümerstruktur und das langfristige Ziel der Carl-Zeiss-Stiftung: Wissenschaft und Gesellschaft gemeinsam voranzubringen.
Heute wagen. Morgen begeistern.
Verschiedenheit ist ein Teil von uns. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung, unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität.
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Mehr als 100 Jahre Medizintechnik
Seit mehr als 100 Jahren treibt die Medizintechnik von ZEISS den Fortschritt in der Augenheilkunde und Mikrochirurgie voran.
Wir unterstützen unsere Lösungen dazu, um die Sehkraft von Menschen zu jedem Zeitpunkt des Lebens zu erhalten und zu verbessern.
Wir ermöglichen unsere Lösungen dazu, gezielte Eingriffe am erkrankten Gewebe, sodass kleine und empfindliche Organe weiterhin optimal funktionieren
Unser Ziel bei der Medizintechnik ist, das Leben von Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern. Dass wir mit unserem Tun einen direkten Einfluss auf das Wohl der Menschen haben, ist unser täglicher Antrieb.
Ihre Aufgaben
1. Sie tragen die Strategie für internationale Zulassungen und unterstützen Ihr Team vor dem Hintergrund sich wandelnder regulatorischer Vorgaben
2. Sie verantworten das Budget, die Planung, Ausführung und den Erhalt von weltweiten Produktregistrierungen und steigern und optimieren deren Effizienz und minimieren die Laufzeiten
3. Sie entwickeln und implementieren die Definition und Planung der klinischen Strategie (CA) für internationale Zulassungen mit dem Fokus EU, CN, US; JP; KR
4. Sie sichern entsprechend, ausreichende und aktuelle, klinische Nachweise für die zugewiesenen Produkte
5. Sie agieren als Verantwortlich in der Zusammenarbeit mit internen Partnerteams und Stakeholdern auf lokaler und globaler Ebene, mit dem Ziel die Optimierung und Implementierung der RA und CA Produkt Linien Prozesse und globale Prozessoptimierungen voranzutreiben
6. Sie stimmen die notwendigen Strategien mit lokalen RA/CA Sales Service Centern (SSC) und agieren als strategischer Ansprechpartner für Launchens und Zulassungen
7. Sie unterstützen lokal und global die bereichsübergreifende, strategischen und organisatorischen Weiterentwicklung von RA/CA mit den anderen Produkt Linien und deren Teams
8. Sie präsentieren Ihren Bereich in internen Abstimmungen und Upper Management Meetings und verantworten das entsprechende Reporting
9. Sie kommunizieren mit der Benannten Stelle und Behörden (global, insbesondere US FDA und Chinesischer NMPA)
Anforderungen
* abgeschlossenes Hochschulstudium (einem technischen, wirtschaftswissenschaftlichen, betriebswirtschaftlichen oder einem vergleichbaren Studiengang; mindestens 4 Jahre)
* langjährige Berufserfahrung innerhalb eines komplexeren regulatorisch/klinischen Bereiches eines Unternehmens (Medizintechnik)
* fundierte Expertise in der internationalen Produktregistrierung von Medizinprodukten der Klassen I bis III
* Erfahrung in der Führung, Motivation und nachhaltigen Entwicklung eines Teams innerhalb einer größeren Organisationstruktur
* gelebte Entscheidungskompetenz auf der Basis von unternehmerischem Denken und wirtschaftlichen Ansätzen
* Erfahrung in der zielgerichteten Kommunikation mit Behörden und externen Vertretern
* Kompetenz und Spaß an der Zusammenarbeit mit internationalen und interkulturellen Teams
* Erfahrung in der Zusammenarbeit und passgenaue Moderation mit verschiedensten Stakeholdergruppen über alle Bereiche und Hierarchielevel hinweg
* grundlegendes Verständnis von Regulatory Compliance
* grundlegendes Verständnis für Prozesse und Digitalisierung in der Medizintechnik sowie den Operational Excellence Ansatz mit den entsprechenden Tools
* verhandlungssichere Englisch- und fließende Deutschkenntnisse
Vorteile
Mit uns können Sie zum Spezialspezialisten werden und Ihre Ideen selbst umsetzen. Sie sind nicht nur eine Zahl, sondern auch ein wichtiger Teil unseres Teams.
Weitere Informationen
Wir freuen uns darauf, Sie persönlich kennenzulernen. Senden Sie uns einfach Ihre Bewerbung – gerne per E-Mail. Wir erwarten Ihre Nachricht!