Ihre Aufgaben
1. Konzeption, Aufbau und Weiterentwicklung der Organisations- und Governance-Strukturen der CRSU inkl. des Serviceangebotes
2. Aufbau der zugrunde liegenden Prozesse und eines modernen Controlling- und Berichtswesens
3. administrative und personelle Leitung der wachsenden Funktionsbereiche inkl. Planung von Ressourcen und Budget
4. regulatorische Beratung für Elemente der Studieninitiierungs-, Studiendurchführungs- und Abschlussphase von IITs unter der Sponsorschaft der Universität Bielefeld
5. Vendorenqualifikation, Financial Risk Management und Budgetkalkulation im GxP-Setting von IITs zusammen mit der QSE
6. Vorbereitung und Durchführung der Antragsverfahren von klinischen Prüfungen bei
der zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM/PEI via CTIS, bzw. DMIDS) und
der/den zuständigen Ethikkommissione(n)
7. aktive Mitarbeit und Beratung („Hands-On“) in den Funktionsbereichen (Regulatorik und Compliance, Studienmanagement, Qualitätsmanagement, Pharmakovigilanz, Monitoring, u.Ä.) und den Aktivitäten in Zusammenhang mit klinischen Studien für die Dauer des Aufbaus
8. Etablierung von Kooperationsstrukturen und -prozessen im Verbund der Universitätsmedizin OWL sowie mit weiteren assoziierten Forschungspartnern (u. a. im Bereich der Validierung computergestützter Systeme)
9. Mitarbeit bei übergreifenden Initiativen des Qualitätsmanagements in Kooperation mit der Qualitätssicherungseinheit des Sponsors
10. Repräsentation des Standorts in nationalen sowie internationalen Netzwerken hinsichtlich der Koordination von Klinischen Studien
Unser Angebot
11. attraktive Vergütung (zu vereinbaren je nach persönlicher Qualifikation und Aufgabenübertragung)
12. unbefristet
13. Vollzeit
14. interne und externe Fortbildungsmöglichkeiten
15. Vielzahl von Gesundheits-, Beratungs- und Präventionsangeboten
16. Vereinbarkeit von Familie und Beruf
17. sicherer Arbeitsplatz
18. fester Dienstort (Bielefeld) ohne Reisetätigkeit
19. flexible Arbeitszeiten
20. FlexWork: grundsätzliche Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (Umfang abhängig vom konkreten Aufgabenfeld)
21. gute Verkehrsanbindung
22. betriebliche Zusatzversorgung (VBL)
23. kollegiale Zusammenarbeit
24. offene und angenehme Arbeitsatmosphäre
25. spannende und abwechslungsreiche Tätigkeiten
26. modernes Arbeitsumfeld mit digitalen Prozessen
27. vielfältige Angebote (Mensa, Cafeteria, Restaurants, Uni-Shop, Geldautomaten etc.)
Ihr Profil Das erwarten wir
28. einschlägiges, abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium (Universitätsdiplom/Master) der Humanmedizin oder eines anderen einschlägigen natur- oder gesundheitswissenschaftlichen Studiengangs
29. einschlägige abgeschlossene Promotion
30. mehrjährige umfangreiche Berufserfahrung im ausgeschriebenen Arbeitsgebiet, z. B. in der Pharma-Industrie oder der akademischen Forschung
31. fundierte Kenntnisse der Teildisziplinen der klinischen Forschung (z. B. Projektmanagement, Regulatorik, Qualitätsmanagement, Datenmanagement, Monitoring, Pharmakovigilanz)
32. profunde Kenntnisse der gesetzlichen Regularien und Leitlinien wie ICH, GCP, AMG, MPDG sowie CTR und MRD/IVDR
33. Erfahrung mit studienspezifischen EU-Portalen und ihrer Zugangs- und Rechteverwaltung im Rahmen der behördlichen Registrierung der Universität Bielefeld als Sponsor (zusammen mit der QSE)
34. Erfahrung in der standardisierten Risikobewertung, der Vendorqualifikation und des Sponsor-Oversights im Rahmen der Übernahme der universitären Sponsorenrolle
35. sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)
36. Führungskompetenz
37. sicherer Umgang mit gängigen MS-Office Produkten (u. a. Word, Excel, PowerPoint)
38. sehr gute analytische Fähigkeiten
39. hohe organisatorische Kompetenz, Engagement, Sorgfalt und Zuverlässigkeit
40. hohe Team- und Kommunikationsfähigkeit
41. Gender- und Diversitykompetenz
Das wünschen wir uns
42. weitreichende Erfahrung in der Planung, Organisation, Finanzierung und Durchführung von Investigator Initiierten Studien (IIT)
43. Erfahrung in der regulatorischen Beratung bei studienspezifischen Anfragen
44. Erfahrung bei der Antragsstellung von Fördermitteln für klinische Studien
45. Erfahrung in der Erstellung und im Umgang mit SOPs
46. Praxiserfahrung im Umgang mit einem gängigen klinischen Studienmanagementsystem
47. Führungserfahrung