CordenPharma ist ein führender Anbieter für die Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), Hilfsstoffen, Fertigarzneimitteln und Verpackungsaktivitäten mit mehr als 2.600 Mitarbeitenden weltweit. Mit unseren Dienstleistungen unterstützen wir Pharma- und Biotech-Unternehmen bei der Herstellung von Medikamenten mit dem vorrangigen Ziel, das Leben der Menschen zu verbessern.
Unser Netzwerk in Europa und den USA bietet flexible und spezialisierte Lösungen auf fünf Technologieplattformen: Peptides, Lipids & Carbohydrates, Injectable, Highly Potent & Oncology; and Small Molecules. Wir sind bestrebt in all diesen Bereichen höchste Qualität zum Wohl der Patienten zu liefern.
Am Standort Plankstadt bei Heidelberg und Mannheim sind wir mit rund 380 Mitarbeitenden spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln mit hochwirksamen Wirkstoffen (Highly-potent APIs) als feste Darreichungsformen sowie auf die Verpackung von Arzneimitteln und die Herstellung klinischer Prüfpräparate.
Verantwortliche Leitung, Bearbeitung und Koordination von QA Compliance sowie Regulatory Affairs Angelegenheiten wie Kommunikation mit Behörden (weltweit) und anderer qualifizierungs- / zulassungsbezogener Aufgaben innerhalb der Quality Organisation. Hierzu gehören u. a.:
Regulatory Affairs
* Selbstständige Erstellung, Bearbeitung und Koordination von Dokumenten, Zulassungsaktivitäten und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen von Arzneimitteln hinsichtlich der pharmazeutischen Qualität in Zusammenarbeit mit Kunden, inkl. sachgerechter Verwaltung und Archivierung der Zulassungsdokumentation
* Fristgerechte Erstellung und Bearbeitung von Dokumenten zur pharmazeutischen Qualität für die Einreichung, sowie Bearbeitung von Mängelrügen, Änderungen, Verlängerungen und Aufrechterhaltung von Zulassungen weltweit
* Fristgerechte Vorbereitung und Durchführung von Maßnahmen zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Registrierungen und Akkreditierungen der Herstellstätte bei Arzneimittelbehörden weltweit
* Mitwirkung an der Einführung, Optimierung und Aufrechterhaltung eines Compliance Managements für Corden Pharma betreffende Zulassungen, inkl. sachgerechter Verwaltung und Archivierung der Zulassungsdokumentation
* Koordination und Unterstützung aller im Verantwortungsbereich übertragenen Aktivitäten unter Einbeziehung der intern zuständigen Personen sowie der Projektpartner bzw. Kunden
* Mitwirkung bei der Kommentierung von arzneimittelrechtlichen Regelungen für die Zulassung von Arzneimitteln
QA Compliance
* Selbstständige Bearbeitung, Koordination und Überwachung des Status der Qualifizierung von Produktionsequipment und Laborgeräten sowie Koordination und Überwachung der Validierung von Herstellverfahren in enger Zusammenarbeit mit Produktion und Technik
* Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung des GMP-Status im Bereich CTD, in übrigen Produktionsbereichen und QC-Laboren sowie GMP-Monitoring bei Produktumstellungen und Validierungsaktivitäten im Verantwortungsbereich
* Teilnahme an Kundenaudits und Behördeninspektionen (Vertretung der eigenen Aufgabenbereiche)
* Prüfung interner Change Control Vorgänge, Änderungen in Corden Pharma GMP-Dokumenten sowie Abweichungen auf Zulassungsrelevanz und Compliance bzgl. Qualifizierung von Equipment und Validierung von Prozessen
* Unterstützung der Sachkundigen Personen durch Maßnahmen, die der Sicherstellung der Übereinstimmung von Herstellung und Prüfung mit den Qualifizierungs-, Validierungs- und Zulassungsunterlagen dienen
* Mitarbeit im Risikomanagementsystem der Corden Pharma GmbH
* Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (z. B. Pharmazie, Chemie) bevorzugt Approbation als Apotheker
* Mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung / -kontrolle eines pharmazeutischen Unternehmens
* Weitreichende Kenntnisse der pharmazeutischen Technologie, Biopharmazie, pharmazeutischen Analytik, Pharmakologie / Toxikologie sowie der pharmazeutischen Praxis
* Vertiefte Kenntnisse der speziellen Rechtsgebiete für Apotheker, insbesondere der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen an die Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln (z. B. AMG, AMWHV, EudraLex, FDA-Richtlinien, Ph. Eur., USP, ICH Guidelines)
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Strukturierte Arbeitsweise und analytisches Denkvermögen
* Ausgeprägtes Kommunikations- und Durchsetzungsvermögen
* Hohe Motivations- und Teamfähigkeit