Thermo Fisher Scientific Inc. ist der weltweit führende Partner für die Wissenschaft mit einem Umsatz von mehr als 40 Mrd. USD und mehr als itarbeitern in 50 Ländern. Unsere Mission ist es, unsere Kunden in die Lage zu versetzen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen.
Wir, die Fisher Clinical Services GmbH, als Teil von Thermo Fisher Scientific, engagieren uns unermüdlich für die klinische Forschung und die Patienten auf der ganzen Welt.
Mit fast 200 Mitarbeitern in Deutschland sind wir Marktführer in den Bereichen Clinical Supply Chain Management Services sowie Prüfmusterherstellung für weltweite klinische Studien an den Standorten Weil am Rhein und Rheinfelden. Wir unterstützen unsere Kunden in der Primär- und Sekundärverpackung der klinischen Arzneimittel sowie in Lagerung, Vertrieb, Logistik, Kühlkettenmanagement und der Beschaffung von Komparatoren und Zusatzstoffen. Weiterhin unterstützen wir unsere Kunden mit Im- und Exportdienstleistungen sowie erstklassigen Dienstleistungen für den Direktvertrieb an Patienten.
Qualified Person / Sachkundige Person (w/m/d)
Als Qualified Person arbeiten Sie für die Standorte, Weil am Rhein und Rheinfelden.
Was Sie bei uns erwartet Der Schwerpunkt dieser Aufgabe liegt auf der Freigabe/Zertifizierung von klinischen Prüfpräparaten für unseren Standort Weil am Rhein (DE). Sie werden neben einer innerbetrieblichen Einarbeitung in konkrete Kundenprojekte eingebunden. Diese Projekte werden sowohl eigenverantwortlich als auch mit unseren Kunden gemeinsam durchgeführt. Die Begleitung bzw. Durchführung von Audits ist ein weiterer Bestandteil Ihrer Aufgabe. Unser gemeinsames Ziel ist es, Sie im Bereich Qualitätssicherung auszubilden und weiter zu entwickeln. Wir freuen uns, auf Ihre Bewerbung!
Ihre Verantwortungsbereiche
1. Freigabeentscheidung klinischer Prüfpräparate
2. Betreuung von Kundenprojekten
3. Durchführung von Audits
4. Direkter Kontakt mit Behörden
5. Erstellung von QP Declarations
6. Genehmigung von SOPs
7. Bearbeitung von Reklamationen
8. Zustimmung zur Beauftragung von Lohnlabors
9. Beratung von Kunden in QA- Fragen
10. Verantwortung für den Verwendungsentscheid von Arzneimittelchargen zur klinischen Prüfung gem. AMG und EU Annex 13 und 16
11. Prüfung und Freigabe von Stellungnahmen zu Abweichungen
12. Ursachenanalyse bei Abweichungen
13. Prüfung von Herstellungsdokumenten und Validierungsdokumenten
14. Durchführung von Audits (international)
Was wir suchen
15. Studium der Pharmazie mit 2 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
16. Approbation als Apotheker/ in und Sachkenntnis nach § 15 AMG
17. Sachkundige Person gemäss deutschem Arzneimittelgesetz (§14 AMG, entspricht „Qualified Person" gem. Directive 2001/83/EU)
18. Mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln
19. Praxisbezug zur pharmazeutischen Fertigung
20. Qualitätsbewusste und systematische Arbeitsweise sowie ausgeprägtes analytisches Denkvermögen in der Risikobewertung
21. Hohe Kunden- und Dienstleitungsorientierung
22. Fliessende Deutsch- und Englisch-Kenntnisse
Was wir bieten
23. Einen abwechslungsreichen Arbeitsplatz bei einem innovativen, zukunftsgewandten Arbeitgeber.
24. Hervorragende Entwicklungs- und Karriereperspektiven in einem global wachsenden Unternehmen.
25. Attraktive Vergütung sowie eine betriebliche Altersvorsorge
26. Professionelle Einarbeitung
27. eine Unternehmenskultur, in der Integrität, Involviert-sein, Intensität und Innovation gelebt werden
Wir haben Ihr Interesse geweckt?
Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftigen und vollständigen Bewerbungsunterlagen (max. 2MB) unter Angabe der entsprechenden Job ID, Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihrer Kündigungsfrist. Bewerben Sie sich noch heute online über unsere Karriereseite
Jede unserer außergewöhnlichen Persönlichkeiten bei Thermo Fisher Scientific erzählt eine einzigartige Geschichte. Kommen Sie zu uns und leisten Sie einen Beitrag zu unserer einzigartigen Mission.
Thermo Fisher Scientific setzt sich als Arbeitgeber für Chancengleichheit und die Unterstützung von Minderheiten ein und diskriminiert nicht aufgrund ethnischer Herkunft, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, geschlechtlicher Identität, nationaler Herkunft, Behinderung oder eines gesetzlich geschützten Status