Wir suchen einen motivierten Regulierungsbeauftragten, der sich in den Bereichen Gesundheitstechnik und Qualitätsmanagement engagiert.
Beschreibung
Als Regulierungsbeauftragter sind Sie verantwortlich für die strategische und operative Planung sowie Umsetzung von regulatorischen Anforderungen im Bereich aktiver und nicht-aktiver Medizinprodukte. Ein besonderer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit liegt in der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie internationaler Standards.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten
1. Entwicklung von Zulassungsstrategien für Medizinprodukte, insbesondere im Hinblick auf die MDR, FDA und weitere internationale Regularien.
2. Sicherstellung der globalen Compliance und Anpassung an länderspezifische Anforderungen.
3. Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR (EU 2017/745), inklusive Risikomanagement-Dateien, klinischer Bewertung und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).
4. Koordination der Erstellung und Einreichung der Dokumentation bei benannten Stellen und zuständigen Behörden.
Voraussetzungen
* Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Pharmazie, Medizintechnik oder einem verwandten Bereich.
* Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise im Medizinproduktebereich für aktive Geräte.
* Fundierte Kenntnisse in der Zulassung und dem Lifecycle-Management von Medizinprodukten gemäß MDR und internationalen Standards.
* Expertise in regulatorischen Anforderungen der MDR (EU-Verordnung 2017/745) und FDA-Vorschriften (21 CFR 820).
Benefits
Mit uns können Sie Ihre Fähigkeiten einbringen und sich in einem dynamischen Team mit starken Werten weiterentwickeln. Wir bieten Ihnen eine gute Bezahlung und attraktive Vorteile.
Weitere Informationen
Wenn Sie sich für diese Herausforderung interessieren, senden Sie bitte Ihr Lebenslauf und eine kurze Bewerbungsmappe an uns.