Bei Fresenius Medical Care, dem weltweit führenden Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, setzen wir uns dafür ein, das Leben mit innovativen Produkten und Behandlungskonzepten von höchster Qualität zu verbessern. Wir streben danach, die Lebensqualität unserer Dialysepatienten weltweit und jeden Tag zu erhöhen. Mit über Mitarbeitern weltweit konzentrieren wir uns sowohl auf Care Delivery als auch auf Care Enablement – letzteres treibt Innovationen in medizinischen Produkten und Therapien voran. Seit 2016 ist die Xenios AG Teil von Fresenius Medical Care und spezialisiert auf lebensrettende Technologien für extrakorporale Herz- und Lungenunterstützungssysteme. Mit über 230 Mitarbeitern und zwei Produktionsstandorten in Deutschland entwickelt die Xenios AG hochmoderne Medizinprodukte zur Unterstützung von Patienten in der Intensivpflege. Unsere Mission ist es, bahnbrechende Lösungen zu liefern, die fortschrittliche Technologie mit außergewöhnlicher klinischer Expertise vereinen.Sind Sie bereit für den nächsten Karriereschritt?Am Xenios Headquarter in Heilbronn übernehmen Sie als (Senior) Expert Biokompatibilität (m/w/d) die Verantwortung für die Bewertung der Biokompatibilität unserer Medizinprodukte gemäß MDR, ISO 10993 und weiteren regulatorischen Vorgaben. In einem interdisziplinären Umfeld tragen Sie aktiv zur sicheren Entwicklung innovativer Therapielösungen bei.Ihre AufgabenErstellung von Biokompatibilitätsplänen für Medizinprodukte, inklusive Materialcharakterisierung verschiedener Produktgruppen – mit Fokus auf Produkte für die extrakorporale Herz-Lungenplattform bei Neuentwicklungen oder Material-/ProduktänderungenDurchführung von Sicherheits- und Risikobewertungen auf Basis der eingesetzten Materialien, Extractables und Leachables sowie Biokompatibilitätsstudien nach ISO Koordination und Erstellung der Dokumentation zur Bewertung der Biokompatibilität gemäß ISO – in enger Zusammenarbeit mit Toxikologie-Expert:innenVerantwortung als Sponsor, Studienmonitor und Ansprechpartner für chemische und biologische Studien in internen sowie externen LaborenSicherstellung der Projektunterstützung und Koordination übergeordneter Strategien innerhalb der ProduktentwicklungAbstimmung von Probenahme- und Prüfstrategien sowie Unterstützung der Fachbereiche bei deren UmsetzungBewertung und Einordnung analytischer Testergebnisse aus internen und externen PrüflaborenMitwirkung bei Lieferantenvereinbarungen und Spezifikationen hinsichtlich Biokompatibilität und MaterialauswahlMonitoring regulatorischer Entwicklungen und Sicherstellung der fristgerechten Umsetzung neuer AnforderungenIhr ProfilAbgeschlossenes Masterstudium im naturwissenschaftlichen, ingenieurwissenschaftlichen oder vergleichbaren technischen Bereich (z. B. Medizintechnik)Mindestens 2 Jahre relevante Berufserfahrung in einem vergleichbaren UmfeldFundierte Kenntnisse in der Erstellung von Biokompatibilitätsbewertungen und toxikologischen GutachtenErfahrung mit Biokompatibilitätsprüfungen von Medizinprodukten gemäß ISO 10993Sicherer Umgang mit Design Control und Risikomanagement; vertraut mit FDA CFR 820, ISO 13485 und ISO 14971Praxiserfahrung im Risikomanagement für Medizinprodukte sowie in der Umsetzung regulatorischer AnforderungenKenntnisse in der Entwicklung, im Design oder in der Qualitätsingenieurtechnik steriler Einwegprodukte, idealerweise mit Kunststoffverarbeitungstechniken wie Spritzgießen und ExtrusionErfahrung in der Identifikation und Anwendung relevanter Normen und KonformitätsprüfungenFähigkeit, komplexe technische Sachverhalte verständlich und zielgruppengerecht zu kommunizierenVertraut mit agilen ArbeitsmethodenSicherer Umgang mit ALM- und PDM-SystemenErfahrung mit langlebigen und Einweg-MedizinproduktenSehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und SchriftBereitschaft zu gelegentlichen DienstreisenKlingt das nach Ihrer nächsten Herausforderung?Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung Gestalten Sie mit uns die Medizintechnik von morgen – verantwortungsvoll, innovativ und patientenzentriert.