Die Stelle im Überblick
1. Im Auftrag des pharmazeutischen Unternehmers das implementierte Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung von Stammzellen, Zelltherapeutika und ATMPs pflegen und weiterentwickeln, sowie bei der Aktualisierung und Umsetzung der JACIE-Standards mitwirken
2. Prüfung und Genehmigung von Änderungen, die potentiell die Qualität von Arzneimitteln oder von deren Ausgangsstoffen und Zwischenprodukten beeinflussen können
3. Verantwortung für das System zum Management von Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
4. Sicherstellung, dass qualitätsbezogene Beanstandungen GMP-konform bearbeitet werden
5. Unterstützung, Beratung und zugleich Leitungen der Herstellung und der Qualitätskontrolle der Betriebsstätten bei der GMP-konformen Arzneimittelherstellung
6. Planung, Festlegung und Überwachung der Systeme und Programme für interne und externe Qualitästsaudits
7. Unterstützung bei Durchführung von Selbstinspektionen
8. Prüfung von Verträgen mit pharmazeutischen Dienstleistern
9. Festlegung von Standards zur kontinuierlichen GMP-Schulung aller Mitarbeitenden des Unternehmens
10. Sicherstellung und Mitwirken bei der Umsetzung der behördlichen Auflagen im QM-System
11. Berichterstattung an den Klinikdirektion der medizinischen Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie am CVK und die Leitung der Charité Stem Cell Facility
12. Einhaltung aller relevanten nationalen und europäischen Gesetze, Verordnungen und Leitlinien (z.B. SoHO-Verordnung, AMG, ATMP-relevatn Vorgaben).
Danach suchen wir
13. Neben Kenntnissen der gesetzlichen Vorgaben (GMP-Leitfaden der Europäischen Kommission, AMG, AMWHV) wird langjährige Erfahrung in der Herstellung und Anwendung von Arzneimittelzubereitungen erwartet, die idealerweise in einem biopharmazeutischen Betrieb abgeleistet wurde
14. Sie sollten viele Erfahrungen im Qualitätsmanagement in einem pharmazeutischen Unternehmen vorweisen
15. Abschluss eines naturwissenschaftlichen, pharmazeutischen oder medizinischen Hochschulstudiums ist vorzuweisen
16. Ein hohes Maß an Kooperations- und Kommunikationsbereitschaft wird vorausgesetzt
17. Daneben werden wissenschaftliches Interesse an innovativen Zell- und Gentherapeutika sowie wesentliche Impulse zur Fortentwicklung des Bereichs erwartet
18. Teamgeist, Flexibilität, Organisationstalent, Methoden des Change- und Prozessmanagements
19. Sprachkenntnisse: Englisch fließend in Wort und Schrift
Das bringt die Charité mit
20. Eine hoch professionelle Zusammenarbeit in einem motivierten und interdisziplinären Team
21. Eine zukunftsorientierte, abwechslungsreiche und anspruchsvolle Tätigkeit mit hoher Eigenverantwortung und persönlichem Handlungsspielraum
22. Interkulturelle Teamveranstaltungen, gut strukturiertes Onboarding mit netten Kolleginnen und Kollegen
23. Umfangreiche kostenfreie Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten bis hin zum Studium
24. Vergünstigungen bei vielen Angeboten für Beschäftigte für die Bereiche Shopping, Reisen, Sport
25. Durch unsere betriebliche Altersvorsorge sind unsere Mitarbeitenden im Alter zusätzlich abgesichert
26. Die Charité ist seit 2007 zertifiziert als familiengerechte Hochschule und familiengerechtes Unternehmen - finden Sie weitere Informationen