Als Teil der Elementis Gruppe sind wir, die Elementis Pharma GmbH, einer der weltweit führenden Hersteller von pharmazeutischen Wirkstoffen. Zum nächst möglichen Zeitpunkt suchen wir eine Assistenz (m/w/d) im Bereich Qualitätskontrolle, zunächst befristet für 2 Jahre mit Begeisterung für GMP.
Aufgaben
* Koordination, Überwachung und Verbesserung der Arbeitsabläufe im Labor
* Sicherstellung der fristgerechten Bearbeitung von Rohstoff- und Produktchargen in der Qualitätskontrolle
* Überprüfung der Labordokumentation und fristgerechte Bereitstellung für die Freigabe
* Sicherstellung der ordnungsgemäßen Durchführung der Prüfung von Rohstoffen, Handelswaren, Stabilitätsproben, API's und Fertigformulierungen im Labor
* Bearbeitung und Erstellung von OOS-, Change, Abweichungs- und CAPA Maßnahmen
* Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der Prüfanweisungen und SOP's
* Überwachung des Qualifizierungsstatus von Geräten, Systemen, Chemikalien und Reagenzien
* Durchführung von Schulungen der Labormitarbeiter im Bereich Arbeitssicherheit, GMP, Methoden und Prüfverfahren.
* Prüfung der QC-Dokumentation, der Arbeitsschritte und Ergebnisse gemäß den übergeordneten Arbeitsanweisungen und den Vorgaben der GMP-Leitlinien (Double Check)
* Ablage und Archivierung von GMP-Dokumenten
* Dokumentation von OOS-Ergebnissen, Abweichungen, Änderungen und CAPA-Verfahren
* Mitarbeit am Dokumentenmanagement
* Double Check der QC-Dokumentation
* Durchführung von In Prozess-Kontrollen und Freigabeanalysen für alle Typen von Proben gemäß den vorliegenden Prüfvorschriften.
* Bearbeitung von Stabilitätsproben, gemäß der vorgegebenen Spezifikationen und Prüfmethoden.
* Durchführung von Messungen mit computerisiertem Viskositäts-Messsystem (Rheometer)
* Durchführung von Messungen mit computerisiertem Partikelgrößen-Messsystem (Malvern)
* Mitarbeit am Probenmanagement (Verwaltung von Reagenzien; Standards und Referenzmaterialien; Rückstellmuster-Verwaltung)
* Arbeitseinteilung, die Urlaubs-, Abwesenheits- und Bereitschaftsplanung der Mitarbeiter im Labor in Rücksprache mit der Laborleitung
Profil
* Abgeschlossene Ausbildung als Chemotechniker/in, Bachelor Chemie oder ähnlich
* Begeisterung für GMP - umfassende Kentnisse im Bereich GMP und tiefgreifendes Wissen über Abläufe in einem GMP-regulierten Arbeitsumfeld sind unabdingbar
* Verständnis für die effektive Arbeitsabläufe
* Erfahrung als Koordinator von Interessen verschiedener Abteilungen wie Produktion, Customer Service, Qualitätskontrolle
* Berufserfahrung von mindestens 3 Jahren in der analytischen Qualitätskontrolle in einem Pharmazeutischen Unternehmen
* Begeisterung für die Arbeit im Team für das Team
Wir bieten
* Möglichkeit der beruflichen und persönlichen Weiterentwicklung
* Tarifentgelt der Chemischen Industrie inkl. Urlaubsgeld und 13. Monatsgehalt
* 30 Tage Urlaub mit der Option auf 3 weitere Tage
* flexible Arbeitszeiten
* betriebliche Veranstaltungen wie Sommerfest
* Werkskantine
* gute Erreichbarkeit mit öffentlichen Verkehrsmitteln, deren Nutzung wir gern finanziell bezuschussen