Company Description AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas u2013 immunology, oncology, neuroscience, and eye care u2013 and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com. Follow @abbvie on X, Facebook, Instagram, YouTube, LinkedIn and Tik Tok (https://www.tiktok.com/@abbvie). Job Description Herzlich willkommen bei Abbvie! Als Teil eines internationalen Unternehmens mit u00fcber 48.000 Mitarbeitern weltweit und rund 3.000 Mitarbeitern in Deutschland hast Du die Mu00f6glichkeit, eng mit uns zusammenzuarbeiten, um die gesundheitlichen Herausforderungen von morgen zu meistern. Du hast eine Leidenschaft fu00fcr die Verbesserung der Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt? Du mu00f6chtest Dein Fachwissen einsetzen, um die Lebensqualitu00e4t von Patienten zu verbessern? In einem herausfordernden Arbeitsumfeld, das Dir die Mu00f6glichkeit bietet, Deine eigenen Fu00e4higkeiten zu erweitern und zu entwickeln? Dann bist Du bei uns richtig! Gemeinsam grou00dfes bewegen u2013 als Sachkundige Person / Qualified Person fu00fcr Klinische Pru00fcfpru00e4parate, Schwerpunkt parenterale Darreichungsformen (Bulk Drug Substance und Bulk Drug Product) (all genders) Gestalten Sie als Qualified Person (QP) die Zukunft der klinischen Pru00fcfpru00e4parate und u00fcbernehmen Sie die entscheidende Verantwortung fu00fcr Herstellung, Pru00fcfung und Zulassung u2013 mit Schwerpunkt auf aseptisch hergestellte Darreichungsformen. In einem modernen, dynamischen Umfeld sorgen Sie durch aktives Qualitu00e4tsmanagement, konsequente Compliance und enge Teamarbeit fu00fcr hu00f6chste Standards und innovative Prozessoptimierung. Werden Sie Teil unseres Expertenteams und setzen Sie mau00dfgebliche Impulse fu00fcr Qualitu00e4t und Fortschritt. Verantwortlichkeiten: Ausu00fcbung der Funktion als Qualified Person (QP) / Sachkundige Person gemu00e4u00df gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben (z.B. AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, CTR No 536/2014) Verantwortung fu00fcr die Herstellung, Pru00fcfung und das Inverkehrbringen von klinischen Pru00fcfpru00e4paraten, einschlieu00dflich importierter Produkte, intern (Pilot Plant) als auch extern (TPM/TPL), mit Schwerpunkt auf aseptisch hergestellten Arzneiformen (Drug Product) Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen, u00dcbereinstimmung mit IND/IMPD Einreichungen und der Produktqualitu00e4t/-sicherheit Pru00fcfung, Genehmigung und Bearbeitung von produktions- und pru00fcfungsrelevanten Dokumenten, inkl. Abweichungen, OOS und Validierungen Bearbeitung und Genehmigung von Abweichungen inklusive Ursachenermittlung, Pharmazeutische Beurteilung und Festlegung von CAPA-Mau00dfnahmen Entwicklung und Genehmigung von Spezifikationen fu00fcr Wirkstoffe (Drug Substance) und Bulkware (Drug Product) Mitarbeit in interdisziplinu00e4ren Produktentwicklungsteams (z.B. CMC Teams, Supply Chain Management) und Expertenunterstu00fctzung fu00fcr Bulkware Mitarbeit an Qualitu00e4tssicherungsvertru00e4ge (TQA) zwischen Abbvie und Partnerfirmen, Akquisitionen, Lohnherstellern, Lohnpru00fcfern, anderen Dienstleistern sowie anderen Einheiten und Niederlassungen von AbbVie, Sicherstellung der Einhaltung der Vertragsinhalte sowie Compliance Mitwirkung bei Audits, Inspektionen sowie Bewertung neuer regulatorischer Anforderungen und GMP-Situation bei Due Diligence- und Inlicensing-Aktivitu00e4ten Leitung von Initiativen und Entwicklung innovativer Konzepte fu00fcr Prozessverbesserungen zur Steigerung von Effizienz und Verbesserung der Compliance Qualifications Erfahrungen, die Sie zu einem starken Kandidaten fu00fcr diese Rolle machen: Apotheker*in mit erfolgreich abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie und Approbation als Apotheker*in sowie Sachkenntnis als Sachkundige Person nach u00a7 15(1) AMG notwendig Mehrju00e4hrige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in Qualitu00e4tssicherung, Herstellung oder Pru00fcfung von Arzneimitteln Kompetenz in der Qualitu00e4tsbeurteilung von Wirkstoffen, Sachkenntnis nach u00a715 Abs. 3a AMG zur Freigabe von Wirkstoffen erwu00fcnscht Weiterbildung zum Fachapotheker erwu00fcnscht (vorzugsweise Pharmazeutische Analytik, Pharmazeutische Technologie oder Arzneimittelinformation) Sehr gute Kenntnisse in GMP (D, EU, US) und internationalem Pharmarecht Sehr gute Kenntnisse in der Entwicklung, Herstellung und Pru00fcfung von Arzneimitteln (Schwerpunkt parenterale Darreichungsformen) Ausgepru00e4gtes analytisches Denkvermu00f6gen mit systematischer Analyse komplexer Situationen zur Identifizierung von Problemen und effektiven Problemlu00f6sungsstrategien Fachwissen und Fu00fchrungsstu00e4rke zur Fu00fchrung eines lu00f6sungsorientierten wissenschaftlich-technischen Dialog mit Leitungsfunktionen unterschiedlichster Fachbereiche Hohes Mau00df an Eigeninitiative und Motivation sowie ein teamorientierter Arbeitsstil ausgepru00e4gte Fu00e4higkeit zur interkulturellen und abteilungsu00fcbergreifenden Zusammenarbeit sowie eine netzwerkorientierte Arbeitsweise zum Aufbau tragfu00e4higer Beziehungen mit externen Stellen (Behu00f6rden, Partnern, Kunden) Klar, logische und u00fcberzeugende Vermittlung von Qualitu00e4tsinhalten in angrenzenden Fachabteilungen lokal und global, der globalen QA-Organisation sowie Partnern und Kunden zur Entwicklung geeigneter Lu00f6sungen und Systemen Grundkenntnisse Lean Six Sigma und Projektmanagement Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Wie wir gemeinsam Grou00dfes bewegen mit einem diversen Arbeitsumfeld, wo Du etwas bewirken kannst mit einer offenen Unternehmenskultur mit einer attraktiven Vergu00fctung mit einem intensiven Onboarding inkl. einem Mentor *in mit flexiblen Arbeitsmodellen fu00fcr eine gesunde Work-Life-Balance mit einem betrieblichen Gesundheitsmanagement mit umfassenden Gesundheits- und Bewegungsprogrammen mit betrieblichen Sozialleistungen mit vielfu00e4ltigen Karrieremu00f6glichkeiten in einer internationalen Organisation mit hochkaru00e4tigen, attraktiven Entwicklungsmu00f6glichkeiten mit einem starken, internationalen Netzwerk Wir wurden mehrfach und weltweit zum u201eGreat Place to Worku201c gewu00e4hlt und sind stolz darauf, unseren Mitarbeitern*innen die Flexibilitu00e4t zu bieten, die eine gesunde Work-Life-Balance gewu00e4hrleistet. Wir nehmen unseren Einfluss auf die Umwelt und die Gesellschaft ernst und konzentrieren und deshalb darauf, regelmu00e4u00dfig etwas zuru00fcckzugeben. Wir engagieren uns fu00fcr Gerechtigkeit, Gleichheit, Vielfalt und Inklusion (EED&I) u2013 das ist von grundlegender Bedeutung fu00fcr uns. Dazu gehu00f6rt die Wertschu00e4tzung unterschiedlicher Perspektiven, die Schaffung einer integrativen Kultur und der wu00fcrdevolle und respektvolle Umgang mit allen Mitarbeitern*innen. Bei AbbVie zu00e4hlt Dein individueller Beitrag u2013 Hilf uns, gemeinsam Grou00dfes zu bewegen. Sei ein Teil von unserem Erfolg und wachse mit uns u2013 und wachse u00fcber Dich hinaus! Klingt wie die perfekte Karrierechance fu00fcr Dich? Dann freuen wir uns auf Deine Bewerbung. Alles, was Du benu00f6tigst, ist ein vollstu00e4ndiger Lebenslauf u2013 alles Weitere besprechen wir dann persu00f6nlich mit Dir. Hast Du noch Fragen? Schicke gerne eine E-Mail an TalentAcquisition.de@abbvie.com- wir freuen uns auf Deine Kontaktaufnahme! Additional Information AbbVie is an equal opportunity employer and is committed to operating with integrity, driving innovation, transforming lives and serving our community.u202f Equal Opportunity Employer/Veterans/Disabled. US & Puerto Rico only - to learn more, visit https://www.abbvie.com/join-us/equal-employment-opportunity-employer.html US & Puerto Rico applicants seeking a reasonable accommodation, click here to learn more: https://www.abbvie.com/join-us/reasonable-accommodations.html