Gesamtverantwortung für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach
ISO 13485 bzw. 21CFR Part 820
Funktion als Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) gegenüber
Behörden, Benannten Stellen und Kunden
Führung und Weiterentwicklung des QM-Teams sowie unterstellter
Teams (Qualitätssicherung, Testing, Regulatory Affairs und
Prozessoptimierung)
Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen und externen
Audits
Überwachung der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer
Anforderungen (MDR, FDA, etc.)
Weiterentwicklung und Digitalisierung des
Qualitätsmanagementsystems
Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und CAPA-Maßnahmen
Durchführung von Schulungen und Awareness-Maßnahmen zu Qualitäts-,
Compliance- und Regulierungsthemen im Unternehmen
Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung und Produktion