Zur Unterstützung unseres Teams "Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs" suchen wir schnellstmöglich eine(n) "Specialist Quality Management & Regulatory Affairs Human Tissue (m/w/d)" zur Festanstellung.
Was erwartet Sie bei uns?
* Qualitätsrelevante Tätigkeiten zur Umsetzung der Anforderungen nach AMG, AMWHV, AM-HandelsV, Leitlinie der Guten Vertriebspraxis sowie der ISO 13485
* Überwachung der gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben für Arzneimittel / Gewebezubereitungen (national / international) sowie deren interne Umsetzung in Zusammenarbeit mit den betroffenen Abteilungen
* Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung der QM-Systemdokumentation für Arzneimittel / Gewebezubereitungen
* Erstellung und Pflege der technischen Dossiers für unsere Arzneimittel / Gewebezubereitungen
* Korrespondenz hinsichtlich der Zulassung unserer Gewebezubereitungen mit unseren Partnern in den Zielmärkten und / oder internationalen Behörden
* Korrespondenz mit unserer Gewebebank hinsichtlich regulatorischer Fragestellungen
* Produktfreigaben für Arzneimittel / Gewebezubereitungen
* Bearbeitung von Reklamationen für Arzneimittel / Gewebezubereitungen
* Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Selbstinspektionen sowie Inspektionen durch nationale / internationale Behörden
* Unterstützung bei der Bearbeitung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
* Unterstützung bei der Planung, Durchführung und Koordination von Change Control-Prozessen
Was sollten Sie mitbringen?
* Abgeschlossenes Hochschulstudium in Biologie, Chemie, Pharmazie oder alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung als MTA, BTA
* Nachweislich mind. 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement insbesondere im Bereich AMG, AMWHV, AM-HandelsV, Leitlinie der Guten Vertriebspraxis
* Kenntnisse im Umgang mit Gewebezubereitungen (Humangewebe) wünschenswert
* Kenntnisse im Bereich ISO 13485 wünschenswert
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Strukturierte, selbstständige und präzise Arbeitsweise
* Sehr gute Team-, Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
Was bieten wir Ihnen?
* Ein spannendes Aufgabengebiet mit einem hohen Maß an Selbstverantwortung
* Intensive Einarbeitungsphase
* Regelmäßige Schulungen über betriebsbezogene Prozesse und Produkteigenschaften
* Flache Hierarchien und Arbeit in einem kollegialen, motivierten und engagierten Team
* Variable Zusatzzahlungen
* Firmeninterne Parkplätze
* Gute Verkehrsanbindung
* Zuschuss zur Mitgliedschaft im Fitnessstudio (FitX / Urban Sports Club)
* Mitarbeiterverpflegung mit Obst, Gemüse, Tee und Kaffee
* Regelmäßige Teamevents
* 30 Tage Urlaub bei einer 5-Tage-Woche
* Vergünstigungen durch Mitarbeiterportale