Experte (m/w/d) Aseptik und Hygiene (37,5h/Woche) *IP JETZT BEWERBEN
Unser Mandant ist ein internationaler Pharmakonzern mit Sitz in Pfaffenhofen und sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Experten (m/w/d) Aseptik und Hygiene.
Aufgaben:
* Durchführung des Quality Oversight im Rahmen aseptischer Prozesssimulationen (Media Fills) einschließlich Begleitung der Auswertung
* Erstellung aussagekräftiger Berichte im Zuge des Quality Oversight zur aseptischen Prozesssimulation
* Durchführung von Quality-on-the-Floor-Rundgängen zu den Themen Hygiene Aseptik und Reinraumverhalten – inklusive lückenloser Dokumentation
* Unterstützung bei der Evaluierung und Bewertung von Ergebnissen aus dem Hygienemonitoring in Reinräumen und Isolatoren
* Erstellung von Trendberichten zu Hygienemonitoring-Ergebnissen in Reinräumen und Isolatoren
* Fachliche Unterstützung der Produktion als Subject Matter Expert bei Abweichungen, z. B. im Hygienemonitoring sowie bei Planung, Durchführung und Auswertung von Media Fills
* Schulung von Mitarbeitenden zu Hygiene, Aseptik und Reinraumverhalten
* Mitwirkung bei der Qualifizierung von Produktionsmitarbeitenden für die Auswertung von Proben aus aseptischen Prozesssimulationen
Profil:
* Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung (idealerweise mit mikrobiologischem Schwerpunkt)
* Mehrjährige praktische Erfahrung in der aseptischen Herstellung (z. B. als Operator oder im Bereich Qualitätssicherung) in einem GMP-regulierten Umfeld zwingend erforderlich
* Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen z. B. EG-GMP Leitfaden Annex 1, FDA Aseptic Guide, ISO 14644
* Selbstständige, strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise
* Hohe Zuverlässigkeit, Sorgfalt, schnelle Auffassungsgabe sowie Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit
* Sicherer Umgang mit MS Office; SAP-Kenntnisse sind von Vorteil
* Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse
Unsere Kontaktdaten: