Regulatory affairs manager (m/w/d) - ki-gestützte content validation für arzneimittelzulassungen

LORENZ - Das sind wir

LORENZ ist ein führender Anbieter von Softwarelösungen für den digitalen Datenaustausch zwischen der pharmazeutischen Industrie und den Zulassungsbehörden. Wir sind unmittelbar daran beteiligt, notwendige Medikamente und Therapien für Patienten schneller zugänglich zu machen. Unseren Erfolg verdanken wir einer agilen und flexiblen Organisationsstruktur mit kurzen Entscheidungswegen. Um auch weiterhin das Leben von Menschen zu verbessern, sind wir ständig auf der Suche nach neuen Talenten.

Du bist motiviert, gemeinsam mit uns die Effizienz des Arzneimittelzulassungsprozesses zu steigern? Dann werde Teil unseres Teams!

Zur Verstärkung unseres cross-funktionalen Teams (Product Management, Prompt Engineering, Development) suchen wir eine engagierte Persönlichkeit mit fundiertem regulatorischem Verständnis, die die Entwicklung unserer neuen, KI-basierten Lösung zur Content Validation im Bereich der Arzneimittelzulassung fachlich unterstützt. Das Produkt ergänzt das bestehende LORENZ Produktportfolio und ermöglicht die intelligente Überprüfung regulatorischer Inhalte. Du kannst dich konkret auf folgende Aufgaben freuen:

• Konkretisierung von Regularien: Du interpretierst und konkretisierst Gesetze, Regularien und Leitlinien zur Unterstützung der Prompt Erstellung durch den Prompt Engineer.
• Regulatorische Bewertung von Regeln und Prompts: Du analysierst und bewertest fachlich, ob die aus Gesetzen, Regularien und Leitlinien abgeleiteten Regeln und Prompts korrekt interpretiert und regulatorisch sachgerecht umgesetzt wurden
• Validierung anhand von Testdokumenten: Du überprüfst die Regelanwendung anhand definierter Testdokumente und bewertest, ob die Validierungsergebnisse fachlich korrekt und regulatorisch belastbar sind
• Bewertung von Ergebnissen und Abweichungen: Du identifizierst und analysierst Fehlklassifizierungen, Interpretationslücken sowie regulatorische Schwachstellen innerhalb definierter Regeln
• Fachlicher Input zur Optimierung: Du bringst Deine regulatorische und inhaltliche Expertise zur kontinuierlichen Verbesserung von Regeln, Prompts und Testlogiken ein
• Dokumentation und Abstimmung: Du bereitest die Ergebnisse strukturiert auf und stimmst die Erkenntnisse mit Deinem Produktteam und weiteren internen Fachbereichen ab

• Du kannst eine mehrjährige praktische Erfahrung in regulatorischen Einreichungs-/ Zulassungsprozessen für Arzneimittel nachweisen
• Idealerweise besitzt Du selbst Erfahrung im Erstellen von regulatorischen Dokumenten (CTD-Module 2-3, gerne auch Modul 1)
• Du hast ein sehr gutes Verständnis für die Interpretation gesetzlicher Anforderungen, Regularien und Leitlinien
• Du arbeitest stets sorgfältig, analytisch und strukturiert, insbesondere bei der Prüfung von Validierungsergebnissen
• Du hast die Fähigkeit, fachliche Abweichungen klar zu identifizieren und in konkrete, umsetzbare Verbesserungsvorschläge zu übersetzen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse setzen wir voraus

Arbeite, wie es zu dir passt: Genieße flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, hybrid zu arbeiten. Starte direkt mit 30 Tagen Urlaub und freue dich auf zusätzliche Urlaubstage, je länger du bei uns bist.

Mehr als nur ein Gehalt: Unsere Branche bietet dir ein sicheres Arbeitsumfeld in einem inhabergeführten Unternehmen mit einem internationalen Team. Dazu kommen attraktive Extras wie z. B. unser firmeneigenes Bonussystem sowie weitere Vergünstigungen.

Wachse mit uns: Deine persönliche und berufliche Entwicklung liegt uns am Herzen. Gemeinsam entscheiden wir, welche Weiterbildungen für dich relevant sind - für einen nachhaltigen Erfolg.

Modernes Office, das begeistert: Arbeite in einem schicken Büro in der Main-Metropole Frankfurt, ausgestattet mit der neuesten Technologie. Dich erwartet außerdem ein kostenloser Firmenparkplatz mit E-Ladesäulen sowie die Möglichkeit ein Company Bike zu leasen.

Gemeinsam mehr erleben: Ob regelmäßige Events oder unsere lockere Duz-Kultur - bei uns zählt das Miteinander. Sei es beim gemeinsamen Mittagessen in unserem modernen Work-Café oder bei unserem Inhouse-Yoga-Kurs. Du hast die Wahl.

JBJB1_DE