Global Regulatory Affairs Manager gezocht:
Een nieuwe uitdaging wacht op een ervaren professional in de wet- en regelgeving. Als Global Regulatory Affairs Manager verantwoord je je voor het ontwikkelen en implementeren van onze wereldwijde strategie om internationale normen en voorschriften na te leven.
Functieomschrijving
Je bent verantwoordelijk voor:
1. Het ontwikkelen en implementeren van onze wereldwijde strategie om internationale normen en voorschriften na te leven.
2. Leden leiden en fachkundige teams die verantwoordelijk zijn voor Quality Management-procedures.
3. Regulerende beleidsopties analyseren en bijwerken, met behulp van Regulatory Affairs-managers in commerciële gebieden.
4. Wereldwijde reguliere strategieën ontwikkelen en implementeren in samenspraak met R&D en Business Divisies om ondernemingsdoelen te ondersteunen en QMRA-strategieën vast te stellen.
5. Zorg ervoor dat alle relevante voorschriften, waaronder CE-regelingen, worden nageleefd, en regulatorische eisen worden geïntegreerd in interdisciplinaire teams.
6. Zorg ervoor dat producten en processen in overeenstemming zijn met kwaliteitseisen gedurende de hele levenscyclus, inclusief de controle van technische documentatie en het maken van CE-declaraties.
7. Riskmanagementprocessen leiden en Kwaliteitsmanagementsystemen optimaliseren volgens ISO 9001 en 13485, om standaardisatie van kwaliteitsprocessen te garanderen.
8. Relaties opbouwen met instanties, verenigingen en externe partners, onderhouden en aangepast aan reguliere wijzigingen in ondernemingsstrategieën.
9. Bijbehorende vaardigheden:
1. Afgeronde studie in een gerelateerde richting zoals Ingenieurwetenschappen, Natuurwetenschappen, Farmacie of Recht.
2. Meerjarige ervaring in Wet- en Regelgeving en diepe kennis van wereldwijde en Europese regelmatige vereisten en procedures, in het bijzonder bij het hanteren van CE-aanduidingen en internationale voorschriften (bijv. Machineverordening, IVDR, EMV, Niederspannungsrichtlinie, Funkanlagenrichtlinie, RoHS, etc.).
3. Ervaring in het leiden en ontwikkelen van teams, zowel functioneel als inhoudelijk.
4. Ervaring in het optimaliseren van Qualiteitsmanagementsprocedures.
5. Overtuigend vermogen tot functionele samenwerking in een matrixorganisatie, sterk analytisch vermogen en effectieve communicatieve competenties.
6. Fluente kennis van Duits en Engels in woord en schrift.
Benoemingen
We bieden:
* Een uitdagende rol binnen een dynamische organisatie.
* Grote vrijheid in je werk.
* Attractieve salaris.
* De mogelijkheid om jezelf verder te ontwikkelen door middel van opleiding en training.
* Flexibele arbeidsomstandigheden, waaronder de mogelijkheid om thuis te werken.