Stellenbeschreibung: Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Wir suchen eine engagierte Fachkraft für die Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien gemäß MDR. Zu Ihren Aufgaben gehören:
1. Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien gemäß MDR
2. Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen, Risikomanagementakten und Benutzerdokumentationen
3. Koordination und Steuerung von Zulassungsprojekten in enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und externen Partnern
4. Kommunikation mit benannten Stellen und Behörden, inklusive Einreichung von Zulassungsunterlagen
5. Unterstützung bei Audits sowie Durchführung von Vigilanz-Recherchen und Marktüberwachungsberichten
6. Beratung interner Teams zu regulatorischen Fragestellungen und Durchführung von Schulungen
Ihr Profil:
1. Abgeschlossenes Studium im natur- oder ingenieurwissenschaftlichen Bereich oder eine vergleichbare Qualifikation
2. Fundierte Berufserfahrung im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten
3. Sehr gute Kenntnisse der MDR sowie relevanter Normen (z.B. EN 60601, ISO 14971)
4. Erfahrung mit internationalen Zulassungsverfahren (z.B. FDA, GOST, ANVISA) von Vorteil
5. Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen
6. Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
7. Strukturierte, selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
Wir bieten:
1. Eine unbefristete Festanstellung in einem zukunftssicheren Umfeld
2. Eine gründliche Einarbeitung in ein spannendes Tätigkeitsfeld
3. 30 Urlaubstage bei einer 5-Tage-Woche
4. Attraktive Sozialleistungen und Unterstützung bei der Kinderbetreuung
5. Ein kollegiales Team mit viel Gestaltungsspielraum und kurzen Entscheidungswegen
Unser Unternehmen verfügt über über 15 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik. Wir kennen die entscheidenden Kontaktpersonen und bieten spannende Karrieremöglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte. Als spezialisierte Personalberatung mit internationalem Netzwerk unterstützen wir Sie kostenfrei bei Ihrer Karriereentwicklung. Registrieren Sie sich jetzt und profitieren Sie von passenden Positionen und Projekten.
#J-18808-Ljbffr