Ihre Aufgaben
1. fachliche und organisatorische Leitung der QSE-Einheit des universitären Sponsors für klinische Studien
2. Ausbau und Pflege des Sponsor-Qualitätsmanagements und Sponsor SOP-Managements in Zusammenarbeit mit den Trägerkliniken des Universitätsklinikums OWL
3. Koordination des Antragsverfahrens und der Bewertung zur Übernahme der universitären Sponsorenrolle für Investigator-initiierteklinische Studien (IITs)
4. Weiterentwicklung der standardisierten Risikobewertung, der Vendorenqualifikation und des Sponsor-Oversights im Rahmen der Übernahme der Sponsorenrolle
5. Beratung und Unterstützung der Prüfärztinnen und Prüfärzte sowie der Studienzentren in Qualitäts- und GxP-Fragen
6. Prüfung sponsorrelevanter Dokumente (z. B. Prüfpläne, SOPs, Monitoringkonzepte, Risikobewertungen)
7. Planung, Durchführung und Nachverfolgung von internen und externen Audits (z. B. System-, Studien- und Dienstleister-Audits)
8. Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen
9. Erstellung regelmäßiger Sponsor-Qualitätsberichte sowie jährlicher Auditpläne zur Sicherung eines hohen Qualitätsniveaus
10. Koordinierung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (Corrective and Preventive Actions) und Serious Breaches bei Abweichungen und Verstößen; Erfassung und Umsetzung von Audit- und Inspektionsmaßnahmen
11. Konzeption und Durchführung von Fortbildungen und Schulungen im Rahmen der Qualitätssicherung in der klinischen Forschung
12. Austausch und Zusammenarbeit mit allen beteiligten Einrichtungen / Bereichen in der Unterstützung von klinischen Studien
13. Unterstützung bei der Planung und Durchführung von Computer System Validierungen (GAMP5)
Ihr Profil Das erwarten wir
14. abgeschlossenes Hochschulstudium (Staatsexamen, Diplom, (Uni)/Master) der Humanmedizin oder eines anderen einschlägigen natur- oder gesundheitswissenschaftlichen Studiengangs
15. mehrjährige Berufserfahrung im Risk-Based Quality Management in der klinischen Forschung (QMS, CAPA, Risikomanagement), idealerweise auch im universitären oder akademischen Umfeld
16. weitreichende Erfahrung in der Planung, Organisation, Finanzierung und Projektmanagement von IITs
17. fundierte Kenntnisse der relevanten Regularien (u. a. ICH-GCP, EU-CTR, AMG und MDR/MPDG)
18. Erfahrung in der regulatorischen Beratung bei studienspezifischen Anfragen
19. Erfahrung in der Planung und Durchführung von Audits und/oder Inspektionsbegleitung
20. sehr gute analytische Fähigkeiten
21. Kreativität und selbstständige, eigenverantwortliche Arbeitsweise
22. Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie Fähigkeit zum eigenständigen Arbeiten
23. hohe organisatorische Kompetenz, Engagement, Sorgfalt und Zuverlässigkeit
24. Gender- und Diversitykompetenz
25. sicherer Umgang mit gängigen MS-Office Produkten (u. a. Word, Excel, PowerPoint)
26. sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)
Das wünschen wir uns
27. abgeschlossene Promotion
28. Weiterbildungsnachweis im Qualitätsmanagement in der Klinischen Forschung
29. Praxiserfahrung im Umgang mit einem gängigen Qualitätsmanagement- und Dokumentenlenkungssystem
Unser Angebot
30. attraktive Vergütung (zu vereinbaren je nach persönlicher Qualifikation und Aufgabenübertragung)
31. unbefristet
32. Vollzeit
33. interne und externe Fortbildungsmöglichkeiten
34. Vielzahl von Gesundheits-, Beratungs- und Präventionsangeboten
35. Vereinbarkeit von Familie und Beruf
36. sicherer Arbeitsplatz
37. fester Dienstort (Bielefeld) ohne Reisetätigkeit
38. flexible Arbeitszeiten
39. FlexWork: grundsätzliche Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (Umfang abhängig vom konkreten Aufgabenfeld)
40. gute Verkehrsanbindung
41. betriebliche Zusatzversorgung (VBL)
42. kollegiale Zusammenarbeit
43. offene und angenehme Arbeitsatmosphäre
44. spannende und abwechslungsreiche Tätigkeiten
45. modernes Arbeitsumfeld mit digitalen Prozessen
46. vielfältige Angebote (Mensa, Cafeteria, Restaurants, Uni-Shop, Geldautomaten etc.)