Title: Regulatory Affairs Coordinator (w/m/d) Company: Ipsen Pharma GmbH About Ipsen: Ipsen is a mid-sized global biopharmaceutical company with a focus on transformative medicines in three therapeutic areas: Oncology, Rare Disease and Neuroscience. Supported by nearly 100 years of development experience, with global hubs in the U.S., France and the U.K, we tackle areas of high unmet medical need through research and innovation. Our passionate teams in more than 40 countries are focused on what matters and endeavor every day to bring medicines to patients in 88 countries. We build a workplace that champions human-centric leadership and fosters a culture of collaboration, excellence and impact. At Ipsen, every individual is empowered to be their true selves, grow and thrive alongside the company’s success. Join us on our journey towards sustainable growth, creating real impact on patients and society! For more information, visit us at https://www.ipsen.com/ and follow our latest news on LinkedIn and Instagram. Job Description: Für unser Regulatory Affairs Team in München suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt Unterstützung als: Regulatory Affairs Coordinator (w/m/d) Der Regulatory Affairs Coordinator unterstützt die Abteilung Regulatory Affairs in lokalen Zulassungsaktivitäten, Administration interner und externer regulatorischer Tools und Portale. Deine Aufgaben sind Operationelle Unterstützung des lokalen RA Teams in allen Zulassungsaktivitäten (Neuzulassungen, Life-CycleManagement, Umsetzung von regulatorischen Verfahren) Zusammenstellen von lokalen Dossierbestandteilen im Dokumentenmanagementsystem iDocs für Einreichungen, sowie Durchführung von Änderungsanzeigen unter Anleitung des RA Managers Durchführung von Einreichungen über Behördenportale (CESP, Pharos e-Service, PharmNetBund) Pflege der regulatorischen Datenbank (VREG) und Eintragung lokaler Aktivitäten in den Trackingsystemen (z.B. LCM-Tabelle, Checklisten, Dokumentationssysteme) Pflege der Ablage in lokalen und globalen Systemen Unterstützung bei der Vorbereitung nationaler Übersetzungen von Produktinformationen (z.B. Korrekturlesen) Durchführung von Aktivitäten für die Bereitstellung von elektronischen Produktinformationen, Erstellung barrierefreier Produktinformationen Durchführung aller Aktualisierungen nach Genehmigung von neuen Produktinformationen (Sharepoints, Rote Liste, Fachinfo-Service, Pharos eService, PharmNetBund, AMG-EV, ABDATA, CoManDo) Organisation der Erstellung und Aktualisierung von Packmitteln im Packmittelsystem inkl. Korrekturlesen und Organisation der Freigabe nach Rücksprache mit dem RA Manager, sowie Archivierung Check der Umsetzung von sicherheitsrelevanten Änderungen im lokalen Tracker unter Anleitung des Stufenplanbeauftragten Bearbeitung der Parallelimporte • Unterstützung des lokalen RA Teams bei der Regulatory- und Competitive-Intelligence Mitwirken bei der Regulatory Compliance des Unternehmens – z.B. Überprüfung und Datenbereinigung in internen Zulassungsdatenbanken, SOP Aktualisierung Betreuung von Nutzerprofilen auf internen und externen regulatorischen Systemen Administrative Aufgaben im Rahmen der RA Abteilung Das bringst du mit Mindestens 2 Jahre Erfahrung im GxP-Sektor, Bereich Regulatory Affairs wünschenswert Bildung / Zertifizierungen (erforderlich) Ausbildung im pharmazeutischen/medizinischen Sektor, z. B. PTA Sprache(n) (erforderlich) Fließendes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift Das bieten wir Ein Arbeitsvertrag in einem internationalen zukunftsorientierten und dynamischen Unternehmen Eine sinnstiftende Tätigkeit mit echtem Mehrwert für die Gesellschaft Freiraum für deine persönliche Entwicklung und Chance zur aktiven Mitgestaltung Kommunikation auf Augenhöhe sowie eine offene Unternehmenskultur Bis zu 36 freie Tage und Urlaub Attraktive und leistungsgerechte Vergütung Hybrides Arbeiten und flexible Arbeitszeitgestaltung Betriebliches Gesundheitsmanagement, Sportangebote und betr. Altersvorsorge Zuschuss zu weiteren Benefits wie Mobilität, Kantine und Kinderbetreuung Tiefgaragenparkplätze sowie viele weitere Benefits Haben wir dein Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung mit Angaben zum Starttermin und Gehaltswunsch. Thank you for considering Ipsen as an employer of choice. We wish you all the best with your application.