Manager Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs (m/w/div.)
Vollzeit • 65439 Flörsheim am Main, Deutschland • Berufserfahrene
HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und mittelständisches Pharmaunternehmen mit über 300 Mitarbeitern, das Teil der italienischen inhabergeführten Final-Gruppe ist. Zur Verstärkung unserer Medizinisch-wissenschaftlichen Abteilung suchen wir einen Mitarbeiter (m/w/div.) für den Bereich Arzneimittelzulassung/ Pharmakovigilanz.
Sie sollten mitbringen:
* abgeschlossenes Studium (Medizin, Pharmazie, Naturwissenschaften)
* mind. 2jährige Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung (Modul 1, Modul 2, Modul 4 und Modul 5) von Vorteil
* sicherer Umgang mit dem MS-Office Paket
* rfahrung mit docubridge und drugtrack wünschenswert
* prozessorientiertes, analytisches und lösungsorientiertes Denken
* fachliche Flexibilität, selbstständige und systematische Arbeitsweise
* eigenständiger und dennoch teamorientierter Arbeitsstil
* Sprachniveau Deutsch (C2), Englisch (B2-C2)
* Erfahrung im Bereich Pharmakovigilanz wünschenswert, aber kein Muss
Ihre Aufgaben:
* eigenverantwortliche Betreuung von Zulassungsprojekten weltweit
* Vorbereitung, Einreichung und Durchführung europäischer (national, MRP, DCP) und außereuropäischer Zulassungsverfahren
* Life-Cycle-Management: Aktualisierung und Pflege von Zulassungsdossiers national und international
* Aktualisierung von Produktinformationen
* Zusammenstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen im eCTD-Format mittels spezifischer Software
* Beantwortung von Mängelrügen (Deficiency Letters, Assessment Reports)
* Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen und Dienstleistern
* Mitwirkung in der Pharmakovigilanz:
a. Nebenwirkungsmeldungen bewerten und bearbeiten
b. RA/PV SOPs erstellen, pflegen, überwachen
c. Erstellen von RMPs und PSURs
d. Bewertung von wissenschaftlicher Literatur und Durchführung des Signal Managements
e. Mitwirkung bei der Bewertung von Arzneimittel- und Produktrisiken
f. Mitwirkung/Teilnahme an Audits und Behörden-Inspektionen in der Pharmakovigilanz
Wir bieten Ihnen:
Sie erwartet ein zukunftssicherer und attraktiver Arbeitsplatz in unserem Unternehmen mit einem interessanten, vielfältigen Aufgabengebiet.
Weitere Vorteile bei HENNIG ARZNEIMITTEL:
* Flexible Arbeitszeitmodelle
* Urlaubsgeld, Weihnachtsgeld und Jubiläumszahlungen
* Qualifikations- und erfahrungsabhängige Vergütung: Entsprechend der Anforderungen und dem Verantwortungsumfang
* Übergesetzlicher Urlaub sowie Sonderurlaub zu besonderen Anlässen
* Firmeneigene, kostenfreie Parkplätze
* Klimatisierte Büros
* Subventioniertes Mittagessen in unserer unternehmenseigenen Kantine
* Kaffee und Mineralwasser kostenfrei
* Rückenschule mit ausgebildeter Physiotherapeutin
* Corporate Benefit System
* Täglicher Besuch des Frühstückmobils
* Naherholungsgebiet (Spaziergänge direkt im Park am Main)
Ihr Ansprechpartner:
Für Rückfragen zu dieser Stelle stehen wir Ihnen unter Tel. 06145 / 508 0 gerne zur Verfügung.
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.KG
Personalabteilung
Liebigstraße 1 - 2
65439 Flörsheim am Main
Telefon (0 61 45) 508-0