Specialist Batch Record Review
(m/w/d)
Arbeitnehmerüberlassung Mannheim Startdatum: sofort Referenznummer: 860262/1
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Über das Unternehmen
1. Der Kunde Roche Diagnostics GmbH in Mannheim ist eines der größten Biotechnologie-Zentren in Europa, das neben einer hervorragenden Positionierung auf dem Markt auf ein spannendes Arbeitsumfeld verweisen kann
Aufgaben
2. Bearbeitung von Abweichungen inklusive Impact- und Root-Cause-Analysen sowie Ableitung und Betreuung von CAPAs im System Veeva
3. Planung, Koordination und Umsetzung von Changes im elektronischen Qualitätssystem
4. Durchführung und Nachverfolgung von CAPAs unter Einhaltung geltender Qualitätsvorgaben
5. Betriebliche Durchsicht und Bewertung von Chargenunterlagen inklusive Kontrolle GMP-gerechter Dokumentation
6. Sicherstellung der OLT-Einhaltung sowie Einforderung aller relevanten HAB-Begleitdokumente
7. Unterstützung bei GMP-Audits und Inspektionen, unter anderem durch Mitarbeit im War-Room
8. Durchführung von Recherchen und Unterstützung bei Abweichungsaufarbeitungen sowie Archiv-Recherchen
9. Erstellung und Überarbeitung dokumentationsrelevanter SOPs in Abstimmung mit der Führungskraft
10. Durchführung von Schulungen zu SOPs und Dokumentationsanforderungen in enger Abstimmung mit den Fachbereichen
11. Identifikation und Umsetzung von Prozessoptimierungen zur Verbesserung der Dokumentationsqualität und Fehlerreduktion across Operations
Profil
12. Abgeschlossener Studium Biotechnologie oder vergleichbar
13. Fundierte Berufserfahrung in der Parenteralia-Herstellung
14. Erfahrung bei der Bearbeitung von Abweichungen
15. Gute Kenntnisse der GMP-Vorschriften und der GMP-gerechten Dokumentation sowie Hygiene Kenntnisse im Pharmaumfeld
16. Fundierte IT-Systemkenntnisse (MES, SAP, Excel, Word)
17. Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit, organisatorische Fähigkeiten, Verantwortungsbewusstsein sowie Prozesskenntnisse
18. Klare schriftliche und mündliche Ausdrucksweise in Deutsch sowie gute mündliche und schriftliche Englischkenntnisse
Benefits
19. Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
20. Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsträchtigen und innovativen Branche
21. Jährlicher Urlaubsanspruch von 30 Tagen
22. Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
23. Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team