Ihre Aufgaben
Übernahme der globalen Pharmakovigilanz-Produktverantwortung bzgl. der zugewiesenen Arzneimittel einschließlich
* Überwachung des Nutzen-Risiko-Profils
* Signal Management
* Risikomanagement inkl. Erstellung von Risk Management Plänen, Betreuung von Risikominimierungsmaßnahmen
* Erstellung periodischer Sicherheitsberichte
* Betreuung interventioneller und nicht-interventioneller Studien, sowie anderweitiger Datenerhebungsaktivitäten inkl. Erstellung und Review studienspezifischer Dokumente
* Übernahme der Funktion der Medically Qualified Person
Unterstützung des Head Global Safety / EU-QPPV / Stufenplanbeauftragten bei der Erfüllung der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen, einschließlich:
* Sammlung, systematische Dokumentation und Bewertung aller notwendigen Informationen im Zusammenhang mit Hinweisen auf Arzneimittelrisiken, insbesondere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Wechselwirkungen und Gegenanzeigen, sowie Hinweise auf Qualitätsmängel, Fehl- und Dauergebrauch, Missbrauch oder Arzneimittelfälschungen
* Medizinische/wissenschaftliche Bewertung der Arzneimittelrisiken und deren Dokumentation, mit Berücksichtigung der gesetzlichen Meldeverpflichtungen an die zuständigen Behörden
* Weitergabe notwendiger Informationen an Pharmakovigilanz-Abteilungen bei Dienstleistern, Lizenznehmern/-gebern, Vertriebspartnern und Tochterunternehmen
* Unterstützung bei periodischen Rekonzilierungen mit Partnern, Tochtergesellschaften und internen Abteilungen
* Unterstützung bei der Erstellung von Pharmakovigilanzverträgen
* Erstellung und Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmacovigilance System Master File, PSMF)
* Sicherstellen der erforderlichen Qualität der Pharmakovigilanzdaten
* Unterstützung bei GVP-Inspektionen und -Audits
* Erstellung und Pflege von Standard-Arbeitsanweisungen (SOPs) für den Bereich Pharmakovigilanz
* Selbständige Durchführung von Pharmakovigilanz-Schulungen für Mitarbeitende der Dr. Falk Pharma GmbH, Tochtergesellschaften und Vertriebspartner
* Management der Fallbearbeitung und Literatursuche inkl. Betreuung entsprechender Dienstleister, Koordination von Rekonzilierungsaktivitäten, Erstellung und Pflege der Dateneingabekonventionen der Pharmakovigilanz-Datenbank, Erstellung und Pflege der Melderegeln
Ihre Qualifikation
* Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Humanmedizin
* Berufserfahrung im Bereich Pharmakovigilanz
* Ausgeprägte Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
* Sehr sorgfältige und genaue Arbeitsweise
* Hohe Zuverlässigkeit
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ihre Vorteile
* New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
* Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
* Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
* Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
* Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit
Für Fragen steht Ihnen Sabine Aicher per Mail unter oder unter der Telefonnummer Montag bis Donnerstag) gerne zur Verfügung.